Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwerwiegende Infektionen
ILARIS kann mit einer vermehrten Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen assoziiert sein. Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie ILARIS bei Patienten mit Infekten, einer Anamnese von rezidivierenden Infekten oder Grunderkrankungen (insbesondere Tuberkulose), die sie für eine Infektion prädisponieren, einsetzen. Eine Behandlung mit ILARIS sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine medizinische Behandlung benötigt, nicht fortgesetzt oder gestartet werden.
Vereinzelte Fälle von ungewöhnlichen oder opportunistischen Infektionen (einschliesslich Aspergillose, atypische mykobakterielle Infektionen, Herpes zoster) wurden während der Behandlung mit ILARIS berichtet. Ein kausaler Zusammenhang von ILARIS-Behandlung und diesen Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
Der gleichzeitige Einsatz von ILARIS mit Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Hemmern wird nicht empfohlen, weil es zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen kommen kann (s. «Interaktionen»).
Bei ca. 12% aller CAPS-Patienten, die mit dem PPD Hauttest getestet worden waren, zeigte ein erneuter Test ein positives Ergebnis während der Behandlung mit ILARIS ohne klinische Anzeichen einer latenten oder akuten Tuberkulose-Infektion. Vor Beginn der Behandlung mit ILARIS muss der Patient auf eine latente oder akute Tuberkulose-Infektion hin untersucht werden. Besonders bei erwachsenen Patienten sollte dies eine detaillierte Anamnese und geeignete Voruntersuchungen umfassen. Patienten müssen während und nach der Behandlung mit ILARIS eng auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwacht werden. Sollte sich bei einem Patienten ein negatives PPD Testergebnis in ein positives umwandeln, besonders bei hochgefährdeten Patienten, sollten alternative Tests erwogen werden.
Maligne Erkrankungen
Es wurde von malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit ILARIS behandelt wurden, berichtet. Das Risiko zur Entwicklung einer malignen Erkrankung bei einer Behandlung mit Anti-Interleukin (IL)-1 ist nicht bekannt.
Hypersensitivitätsreaktionen
Es wurde von Hypersensitivitätsreaktionen auf die Behandlung mit ILARIS berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle nahm einen milden Verlauf. Während der klinischen Entwicklung von ILARIS wurde von keiner anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktion berichtet, welche auf die Behandlung mit Ilaris zurück zu führen war. Allerdings kann das Risiko schwerwiegender Hypersensitivitätsreaktionen nicht ausgeschlossen werden (s. «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Impfungen
Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit ILARIS verabreicht werden (s. «Interaktionen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Neutropenie
Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] <1.5x109/l) wurde häufig bei einem anderen Arzneimittel beobachtet, das IL-1 inhibiert und in einer anderen als der CAPS-Patientenpopulation (rheumatoide Arthritis) eingesetzt wird. Neutropenie wurde häufig bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (keine zugelassene Anwendung) beobachtet, die ILARIS während klinischer Studien subkutan verabreicht bekamen. Die Behandlung mit ILARIS sollte bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden. Es wird empfohlen, die Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und danach in periodischen Abständen zu untersuchen. Wenn ein Patient neutropenisch wird, sollte der ANC engmaschig überwacht werden, und ein Behandlungsabbruch sollte erwogen werden.
Makrophagen-Aktivierungssyndrom (bei SJIA- und AOSD-Patienten)
Das Makrophagen-Aktivierungssyndrom (MAS) ist eine bekannte, lebensbedrohliche Krankheit, die bei Patienten mit rheumatischen Beschwerden, insbesondere dem Still-Syndrom, entstehen kann und offensiv behandelt werden sollte. Ärzte sollten auf Symptome einer Infektion oder einer Verschlechterung des Still-Syndroms achten, da dies bekannte Auslöser von MAS sind. Basierend auf der Erfahrung aus klinischen Studien scheint ILARIS die Inzidenz von MAS bei Still-Syndrom Patienten nicht zu erhöhen, aber es kann keine endgültige Aussage getroffen werden.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurde in seltenen Fällen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt wurden, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), berichtet. Patienten mit DRESS müssen unter Umständen ins Krankenhaus eingewiesen werden, da diese Erkrankung tödlich verlaufen kann. Wenn Anzeichen und Symptome von DRESS auftreten und keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann, sollte Ilaris nicht mehr verabreicht und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.