Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigste während der Behandlung berichtete unerwünschte Wirkung ist Hypoglykämie (siehe unter «Beschreibung ausgewählter unerwünschten Wirkungen» weiter unten).
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Die unten aufgelisteten UWs basieren auf den Daten von klinischen Phase 3 Studien, bestehend aus vier abgeschlossenen klinischen Studien, in denen Fiasp ultra-fast-acting in drei Studien mit NovoRapid und in einer Studie mit der alleinigen Anwendung von Basalinsulin verglichen wurde. In den Studien wurden 1'244 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt; 788 dieser Patienten hatten Typ 1 Diabetes mellitus, von denen 25 eine CSII verwendeten, und 456 Patienten hatten Typ 2 Diabetes mellitus. Siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen für weitere Details zu den Studien. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien

* Allergische Hautreaktionen representieren eine Zusammenfassung der folgenden Begriffe: Ekzem, Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria und Dermatitis
Beschreibung ausgewählter unerwünschten Wirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen
Über folgende allergische Hautreaktionen wurden unter Fiasp ultra-fast-acting berichtet (1,5% vs. 1,4% beim Vergleichspräparat): Ekzem, Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria und Dermatitis.
Über Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (generalisierter Hautausschlag und Gesichtsödeme) wurden mit Fiasp ultra-fast-acting gelegentlich berichtet (0,2% vs. 0,1% beim Vergleichspräparat). Über anaphylaktische Reaktionen wurden mit Fiasp ultra-fast-acting nicht berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können mit Insulinpräparaten prinzipiell auftreten. Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin oder Hilfsstoffe können potenziell lebensbedrohlich sein.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypoglykämie
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder zu Krämpfen mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen. Die Symptome der Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf. Sie umfassen kalten Schweiss, kalte blasse Haut, Erschöpfung, Nervosität oder Tremor, Ängstlichkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, übermässiger Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Palpitation.
In klinischen Studien war die Gesamtrate der Hypoglykämien bei mit Fiasp ultra-fast-acting und mit NovoRapid behandelten Patienten vergleichbar. Aufgrund der Pharmakodynamik von Fiasp ultra-fast-acting kann jedoch, falls eine Hypoglykämie auftritt, diese rascher nach Injektion/Infusion im Vergleich zu NovoRapid auftreten. Für Informationen aus klinischen Studien über die Hypoglykämieraten während den ersten 2 Stunden nach der Mahlzeit, siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen».
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Lipodystrophie
Über Lipodystrophien (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) an der Injektions-/Infusionsstelle wurde bei mit Fiasp ultra-fast-acting behandelten Patienten (0,2% vs. 0% beim Vergleichspräparat) berichtet. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, das Risiko für diese Reaktionen zu reduzieren.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle
Es wurden über Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (einschliesslich Ausschlag, Rötung, Entzündung, Hämatom und Juckreiz) bei Patienten, die mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt wurden (1,0% vs. 0,7% beim Vergleichspräparat), berichtet. Diese Reaktionen sind normalerweise mild und vorübergehend. In der Regel verschwinden sie bei weiterer Behandlung.
Sonstige besondere Populationen
Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien geben die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von unerwünschten Wirkungen, die bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz beobachtet wurden, keine Hinweise auf Unterschiede zu der umfassenderen Erfahrung in der Gesamtpopulation. Fiasp ultra-fast-acting wurde bei älteren Patienten verabreicht, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe unter «Pharmakokinetik»).