Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von1090 Verabreichungen von Neuraceq an 872 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten. Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Obwohl die Nebenwirkungen in der Realität mit einer geringeren Häufigkeit als der genannten auftreten können, ist eine Einstufung in eine kleinere Häufigkeitsgruppe als „gelegentlich“ (≥ 1/1.000, < 1/100) aufgrund der Datenbankgrösse nicht möglich.
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Organklasse
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Unerwünschte Wirkungen
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Häufigkeit
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Diarrhö, Übelkeit
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Gelegentlich
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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gereizte Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Applikationsstelle/Injektionsstelle
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Häufig
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Schmerzen an der Katheterstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Reaktion an der Punktionsstelle, Schmerz an der Gefässpunktionsstelle, Ermüdung, Wärmegefühl, Fieber.
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Gelegentlich
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Leberfunktion anomal
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Gelegentlich
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Untersuchungen
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Kreatinin im Blut erhöht.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 300 MBq Florbetaben (18F) ungefähr 5.8 mSv beträgt, ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
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Gelegentlich
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Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Extremität
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Nervensystems
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Brennen, Kopfschmerzen, Neuralgie, Tremor
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Gelegentlich
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hyperhidrosis, Ausschlag, toxischer Hautausschlag
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Gelegentlich
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Gefässerkrankungen
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Hitzegefühl, Hämatom, Hypotonie
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Gelegentlich
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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