Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikationen
Melanom Stadium IIB oder IIC
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit vollständig reseziertem Melanom Stadium IIB oder IIC (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»).
Adjuvantes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit NSCLC im Stadium IB (T2a ≥4 cm), II oder IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC-Klassifikationssystem) nach vollständiger Resektion und deren Erkrankung kein Rezidiv nach anschliessender platinbasierter Chemotherapie aufweist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Keytruda ist in Kombination mit cisplatinhaltiger Chemotherapie indiziert zur neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem (Tumorgrösse ≥4 cm oder positiver Lymphknotenbefall) NSCLC und anschliessend als Monotherapie für die adjuvante Behandlung.
Die Studie KEYNOTE-671 war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Keytruda in der neoadjuvanten bzw. adjuvanten Therapiephase separat zu analysieren und zu beurteilen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zusätzliche adjuvante Therapie mit Keytruda gegenüber der neoadjuvanten Behandlungsphase allein war mit einer zusätzlichen Toxizität verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage werden diese Indikationen befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Ordentlich zugelassene Indikationen
Melanom
Keytruda kann angewendet werden bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom bei Erwachsenen.
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit vollständig reseziertem Melanom Stadium III (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem Tumour proportion score (TPS) ≥50% exprimieren und keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ haben.
Keytruda in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen, die keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ haben.
Keytruda in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen.
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierten NSCLC nach vorangegangener Chemotherapie bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem TPS ≥1% exprimieren. Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ sollten zudem eine für diese Aberrationen zugelassene Therapie erhalten haben, bevor sie mit Keytruda behandelt werden.
Kopf- und Halskarzinom
Keytruda ist in Kombination mit platin- und 5-fluorouracil-(5-FU)-haltiger Chemotherapie indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, nicht kurativ anzugehendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1 exprimierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC).
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, nicht kurativ anzugehendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC, die mit platin-basierter Chemotherapie vorbehandelt wurden und deren Tumore PD-L1 mit einem TPS ≥50% exprimieren.
Klassisches Hodgkin Lymphom
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom (cHL), bei denen eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SZT) keine Behandlungsoption darstellt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem cHL, für die keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom
Keytruda ist indiziert zur Behandlung des refraktären oder rezidivierenden primären mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms (rrPMBCL) bei Erwachsenen
·mit mindestens 2 Vorbehandlungen, von denen mindestens eine mit Rituximab durchgeführt wurde, und
·die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder einen Rückfall nach Transplantation hatten.
Keytruda ist nicht indiziert zur Behandlung von Patienten mit PMBCL, die eine dringende zytoreduktive Therapie benötigen.
Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
Keytruda in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie ist indiziert zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥1 exprimieren (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Keytruda in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Überganges bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥1 exprimieren (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Urothelkarzinom
Keytruda in Kombination mit Enfortumab vedotin ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen.
Keytruda als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die mit platin-basierter Chemotherapie vorbehandelt wurden.
Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität
Keytruda als Monotherapie ist indiziert bei folgenden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR):
·für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin;
·für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierten Endometriumkarzinomen, Magenkarzinomen, Dünndarmkarzinomen oder Gallengangskarzinomen, die nach Standardtherapie progredient sind und für die keine befriedigenden Alternativen in der Behandlung zur Verfügung stehen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Kolorektales Karzinom
Keytruda als Monotherapie ist indiziert zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Biliäres Karzinom
Keytruda in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin ist indiziert zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem biliärem Karzinom (BTC) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Nierenzellkarzinom (RCC)
Keytruda in Kombination mit Axitinib ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (metastasiert oder rezidivierend) bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Keytruda in Kombination mit Lenvatinib ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Keytruda als Monotherapie ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom mit intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Triple-negatives Mammakarzinom (TNBC)
Keytruda in Kombination mit Chemotherapie ist indiziert zur neoadjuvanten Behandlung und anschliessend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit nicht-vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko (siehe «Klinische Wirksamkeit» und «Dosierung/Anwendung»).
Die Studie Keynote-522 war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Keytruda in der neoadjuvanten bzw. adjuvanten Therapiephase separat zu analysieren und zu beurteilen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zusätzliche adjuvante Therapie mit Keytruda gegenüber der neoadjuvanten Behandlungsphase allein war mit einer zusätzlichen Toxizität verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Keytruda in Kombination mit Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Endometriumkarzinom (EC)
Keytruda in Kombination mit Lenvatinib ist indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms, das nicht MSI-H oder dMMR ist, bei erwachsenen Patientinnen, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen platinbasierten Therapie progredient ist und für die ein kurativer chirurgischer Eingriff oder Bestrahlung nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Zervixkarzinom
Keytruda, in Kombination mit Cisplatin-basierter Radiochemotherapie (RCT), ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit FIGO 2014 Stadium III-IVA Zervixkarzinom (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Keytruda, in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel, mit oder ohne Bevacizumab, ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom, die keine vorhergehende systemische Therapie erhalten haben und deren Tumore PD-L1 exprimieren (CPS ≥1) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).