Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Informationen basieren auf Daten aus klinischen Studien mit Erwachsenen. Über 2000 Patienten erhielten die empfohlenen Dosen Linezolid während bis zu 28 Tagen. In diesen Studien waren die meisten unerwünschten Wirkungen von milder bis mässiger Intensität, von beschränkter Dauer und bedingten keinen Therapieabbruch. Die unerwünschten Wirkungen waren nicht dosisabhängig.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: überwiegend auf Meldungen aus der Marktüberwachung basierend, Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Angaben nicht abgeschätzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Moniliose oder Pilzinfektion, vaginale Moniliose.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.
Selten: Sideroblastische Anämie.
Nicht bekannt: Reversible Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaxien, Angioödeme.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie.
Nicht bekannt: Laktatazidose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Geschmacksveränderungen (Metallgeschmack).
Gelegentlich: Schwindel, Hypaesthesie, Insomnie, Paraesthesie.
Nicht bekannt: Konvulsionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), periphere Neuropathie (vorwiegend Patienten betroffen, welche länger als die maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen mit Linezolid behandelt wurden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
Nicht bekannt: optische Neuropathie (welche manchmal zu Sehverlust führen kann; es sind vorwiegend Patienten betroffen, welche länger als die maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen mit Linezolid behandelt wurden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertension, Phlebitis/Thrombophlebitis.
Selten: Hypotension.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blähungen.
Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Konstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastritis, Glossitis, Pankreatitis, Stomatitis, Zungenverfärbung, -schwellung.
Sehr selten: oberflächliche Zahnverfärbungen (in den Fällen mit bekanntem Ausgang konnten die Verfärbungen mit zahnhygienischen Massnahmen (manuell) entfernt werden).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: abnormale Leberfunktionstests.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis, Diaphorese, Juckreiz, Rash, Urticaria.
Selten: Hypersensitivitätsvaskulitis.
Sehr selten: bullöse Hautveränderungen einschliesslich schwerer Hautreaktionen wie Toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Polyurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Vulvovaginale Störungen, Vaginitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Frösteln, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, lokalisierte Schmerzen, gesteigerter Durst.
Untersuchungen
Häufig: erhöhte Serum Kreatinphosphokinase Werte.
In Zusammenhang mit einer Behandlung mit Linezolid in Dosierungen bis zu 600 mg alle 12 Stunden während bis zu 28 Tagen wurden Thrombozytopenien beobachtet. In kontrollierten Phase III Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, welche eine tiefe Thrombozytenzahl (definiert als weniger als 75% der unteren Grenze des Normalbereiches bzw. des Wertes vor Medikation) aufwiesen mit Linezolid 2.4% (Einzelstudien: 0.3-10%) und mit der Vergleichssubstanz 1.5% (Einzelstudien: 0.4-0.7%). In Zusammenhang mit Linezolid stehende Thrombozytopenien scheinen abhängig von der Therapiedauer zu sein (generell länger als 2 Behandlungswochen). In der Follow-up Periode normalisierten sich jedoch die Thrombozytenzahlen der meisten Patienten wieder. In Phase III Studien wurden bei Patienten mit Thrombozytopenie keine damit in Zusammenhang stehenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen festgestellt. Während eines «compassionate use» Programms wurden bei Patienten mit Thrombozytopenie Blutungen festgestellt, deren Zusammenhang mit Linezolid allerdings nicht erwiesen ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Veränderungen von anderen Laborparametern, unabhängig vom Zusammenhang zum Arzneimittel, zeigten keine grundsätzlichen Unterschiede zwischen Linezolid und den Vergleichssubstanzen. Die Veränderungen waren normalerweise nicht klinisch signifikant, führten nicht zum Abbruch der Therapie und waren reversibel.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.