Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03GA05
Ovaleap besteht aus gentechnologisch hergestelltem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH), das von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral verabreichtem r-FSH in der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel.
In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Spiegel im Serum von <1,2 IE/l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Bei Patientinnen mit supprimierter endogener Gonadotropinsekretion führte die Verabreichung von Follitropin alfa zu einer Stimulation der Follikelentwicklung und Steroidbildung, obwohl die LH-Werte nicht messbar waren.
Bei Männern mit FSH-Mangel wird bei gleichzeitiger Gabe von Follitropin alfa und hCG über mindestens 4 Monate die Spermatogenese induziert.
Klinische Studien mit Ovaleap
Wirksamkeit und Sicherheit von Ovaleap in der multifollikulären Stimulation wurden in einer randomisierten, Assessor-verblindeten Studie an n=299 Patientinnen im Alter von 19-38 Jahren im Vergleich zum Referenzpräparat Gonal-f® untersucht. Für den primären Endpunkt, die Zahl der gewonnenen Oozyten, konnte dabei Aequivalenz zum Referenzpräparat gezeigt werden (unter Ovaleap 12.2±6.8, unter dem Referenzpräparat 12.0±6.8 Oozyten, bei einem vordefinierten Aequivalenzkriterium von ±3 Oozyten).
Als Haupt-Sekundärendpunkt der Studie war die Schwangerschaftsrate 12 Wochen nach Embryotransfer definiert, wobei die Studie allerdings nicht für die Erkennung von Unterschieden in den Schwangerschaftsraten gepowert war. Diese Rate (bezogen auf die Gesamtzahl aller Frauen mit erfolgtem Embryotransfer) lag unter Ovaleap bei 29.8%, unter dem Referenzpräparat bei 36.6% (nicht signifikant).