Unerwünschte WirkungenDie Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadotersäure auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.
In klinischen Studien wurden Übelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) beobachtet.
Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitätsreaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tod führen.
Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich:
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Überempfindlichkeit
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Sehr selten:
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anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
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Psychiatrische Erkrankungen
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Selten:
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Angst
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Sehr selten:
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Agitiertheit
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich:
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Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
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Selten:
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Präsynkope
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Sehr selten:
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Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie
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Augenerkrankungen
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Selten:
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Augenlidödem
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Sehr selten:
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Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt
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Herzerkrankungen
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Selten:
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Palpitationen
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Sehr selten:
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Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie
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Gefässerkrankungen
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Gelegentlich:
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Hypotonie, Hypertonie
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Sehr selten:
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Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Selten:
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Niesen, Engegefühl des Halses
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Sehr selten:
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Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich:
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Übelkeit, Abdominalschmerz
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Selten:
Nicht bekannt:
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Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
akute Pankreatitis (innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittel-Gabe)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich:
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Ausschlag
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Selten:
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Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
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Sehr selten:
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Erythem, Ekzem, Angioödem
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Nicht bekannt:
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nephrogene systemische Fibrose (NSF)
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Sehr selten:
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Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Gelegentlich:
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Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)
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Selten:
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Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
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Sehr selten:
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Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich
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Untersuchungen
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Sehr selten:
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Sauerstoffsättigung erniedrigt
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Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie
Unerwünschte Wirkungen treten bei pädiatrischen Patienten nur selten auf. Qualitativ ist bei Kindern mit den gleichen unerwünschten Reaktionen wie bei Erwachsenen zu rechnen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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