Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Zur Haltbarkeit des rekonstruierten Infusionskonzentrates und der verdünnten Infusionslösungen siehe «Hinweise für die Handhabung, Zubereitung der Infusionslösung».
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
BiCNU muss gekühlt (bei 2-8 °C) transportiert und gelagert werden, um eine Zersetzung bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum zu verhindern.
Das Lyophilisat enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet. In der ungeöffneten Durchstechflasche können physikalische Erscheinungen von spitzen Flocken bis zu einer starren Masse auftreten, ohne dass dabei eine Zersetzung von Carmustin erfolgt. Bei Lagerung von Carmustin bei 27 °C oder höheren Temperaturen kann es zu einer Verflüssigung der Substanz kommen, da Carmustin einen niedrigen Schmelzpunkt (ca. 30.5 °C-32.0 °C) besitzt. Anzeichen des Zerfalls ist ein Ölfilm auf dem Boden der Durchstechflasche. In diesem Fall darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Wenn bei Erhalt des Produkts nicht klar ist, ob es angemessen gekühlt wurde, sind sofort alle Durchstechflaschen im Karton zu kontrollieren. Zur Überprüfung wird die Durchstechflasche in helles Licht gehalten. Carmustin erscheint in kleinen Mengen von trockenen Flocken oder als trockene, starre Masse.
Hinweise für die Handhabung
Zytostatikahinweis
Bei der Handhabung von BiCNU, der Rekonstitution und Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien «Sicherer Umgang mit Zytostatika» zu befolgen.
Zubereitung der Infusionslösung
Wichtiger Hinweis: BiCNU enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Die Rekonstitution und weitere Verdünnungsschritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Zur Herstellung des Infusionskonzentrates wird der Durchstechflasche mit BiCNU das beigepackte, sterile Lösungsmittel (3 ml Ethanolum anhydricum) beigefügt und das Pulver vollständig gelöst. Anschliessend wird mit 27 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf 30 ml verdünnt. 1 ml dieser Lösung enthält 3.3 mg Carmustin in 10% Ethanol, der pH-Wert beträgt 4.0 bis 6.8. Bei vorschriftsmässiger Rekonstitution entsteht eine klare, farblose bis gelbliche Lösung, die im Kühlschrank (2-8 °C) in einem Glasbehältnis bis zu 24 Stunden stabil ist. Vor der Anwendung ist das Infusionskonzentrat auf Ausfällungen zu kontrollieren. Sind Ausfällungen entstanden, können diese durch Erwärmung der Durchstechflasche auf Raumtemperatur bei leichtem Schütteln wieder aufgelöst werden.
Für die weitere Verdünnung müssen Glas- oder Polypropylenbehälter verwendet werden, da verdünnte Lösungen in PVC-Behältern nicht stabil sind.
Das Infusionskonzentrat wird mit 500 ml steriler 0.9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung weiter verdünnt. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist vor Licht geschützt für 4 Stunden bei Raumtemperatur bzw. für 24 Stunden bei 2-8 °C und weitere 6 Stunden bei Raumtemperatur oder vor Licht geschützt für 48 Stunden bei 2-8 °C und weitere 3 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen muss die verdünnte Lösung sofort angewendet werden und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1-2 Stunden verabreicht. Bei der Verabreichung von BiCNU über einen kürzeren Zeitraum können starke Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle auftreten.