Unerwünschte WirkungenDie häufigste und dosislimitierende unerwünschte Wirkung ist die reversible, verzögert einsetzende Myelosuppression, die gewöhnlich nach 4-6 Wochen eintritt und deren Schweregrad dosisabhängig ist. Die myelosuppressive Wirkung von Carmustin ist kumulativ.
Der Tiefstwert der Thrombozyten wird nach 4-5 Wochen, jener der Leukozyten nach 5-6 Wochen nach Therapiebeginn beobachtet. Die Thrombozytopenie ist im Allgemeinen ausgeprägter als die Leukopenie jedoch können beide unerwünschten Wirkungen dosislimitierend sein. Anämie wird ebenfalls beobachtet, ist jedoch meistens weniger ausgeprägt.
In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen von BiCNU, welche spontan gemeldet sowie in der Literatur identifiziert wurden, entsprechend ihrer Häufigkeit angegeben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Systemorganklasse gemäss MedDRA
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkungen
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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häufig
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Pneumonie, Sepsis, opportunistische Infektionen (inklusive solche mit tödlichem Ausgang), febrile Neutropenie
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Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
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häufig
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Sekundäre Malignome, akute Leukämie, Knochenmarksdysplasie
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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sehr häufig
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Myelosuppression (bis zu 100%)
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häufig
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Blutungen, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Anämie
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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gelegentlich
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Elektrolytstörungen, metabolische Azidose, erhöhte Triglyceridwerte im Blut
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Psychiatrische Erkrankungen
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häufig
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Verwirrung
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gelegentlich
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Agitation
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Erkrankungen des Immunsystems
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häufig
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allergische Reaktionen
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Erkrankungen des Nervensystems
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häufig
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Kopfschmerzen, Enzephalopathie, Konvulsionen, Parästhesie
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gelegentlich
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Schwindelgefühl, periphere Neuropathie, Neurotoxizität, Status epilepticus, Grand-mal-Anfälle, Dysgeusie, Restless-Leg-Syndrom, Somnolenz, Synkopen, Tremor
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Augenerkrankungen
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gelegentlich
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Augenschmerzen, Augenirritation, erhöhte Tränensekretion, okuläre Hyperämie, Bindehautblutung, Neuroretinitis, periorbitales Ödem
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Herzerkrankungen
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häufig
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Herzinsuffizienz, Tachykardie, Brustschmerzen
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Gefässerkrankungen
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häufig
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Hypotonie, Flushing
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gelegentlich
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Phlebitis, Hypertonie, Thrombose, Venenverschlusskrankheit
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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sehr häufig
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Lungentoxizität (bis zu 30%), interstitielle Lungenerkrankung (bis zu 30%)
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häufig
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pulmonale Fibrose (mit tödlichem Ausgang), Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pleuraerguss, Dyspnoe
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gelegentlich
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oropharyngeale Beschwerden, Lungenödem, Lungenembolie
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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häufig
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Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Mukositis, orale Parästhesie
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gelegentlich
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Gastrointestinale Blutungen, Magen-Darm-Störungen
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Leber- und Gallenerkrankungen
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sehr häufig
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Gelbsucht (bis zu 10%), erhöhtes Bilirubin (>20-25%), erhöhte alkalische Phosphatase (>20-25%), erhöhte Serumtransaminasen (>20-25%)
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gelegentlich
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Hepatomegalie, Leberversagen, Lebervenenverschlusserkrankung, Cholestase
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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häufig
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Erythem, Hautausschlag
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gelegentlich
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Alopezie, Dermatitis, Pruritus, brennendes Gefühl auf der Haut, Hyperhidrose
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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häufig
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Kieferschmerzen, Myalgie
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gelegentlich
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Arthralgie, Rücken- und Nackenschmerzen, Muskelverspannung
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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häufig
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Nierenversagen
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gelegentlich
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Nierenfunktionsstörung, Azotämie
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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gelegentlich
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Gynäkomastie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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häufig
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Reaktionen und Schmerzen an der Infusionsstelle, Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, brennendes Gefühl, Tod, Extravasation
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gelegentlich
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Oedeme, Gesichtsschmerzen, Fatigue, Malaise, Hyperthermie, Multiorganversagen, Dehydratation, Anorexie
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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