Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In den klinischen Studien der Phase III erhielten 834 Teilnehmer Suliqua.
Die während der Behandlung mit Suliqua am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypoglykämie und gastrointestinale unerwünschte Wirkungen (siehe «Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen» weiter unten).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Hypoglykämie
Schwere Hypoglykämie-Episoden können, vor allem wenn sie wiederholt auftreten, zu neurologischen Beeinträchtigungen führen. Lang anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich werden.
Bei vielen Patienten gehen den neuroglykopenischen Anzeichen und Symptomen die Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation voraus. Je schneller und tiefer der Blutzuckerspiegel abfällt, desto ausgeprägter sind im Allgemeinen das Phänomen der Gegenregulation und die dazugehörigen Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In klinischen Studien der Phase III betrug bei den mit Suliqua behandelten Patienten die Inzidenz symptomatischer Hypoglykämien (mit Plasmaglukosekonzentrationen ≤3,9 mmol/l) 25,6 % bei denjenigen, die nicht mit Insulin vorbehandelt waren (469 Patienten), und 40,0 % bei denen, die zuvor ein Basalinsulin erhalten hatten (365 Patienten).
Schwere Hypoglykämien (gekennzeichnet dadurch, dass eine andere Person dem Patienten aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zuführen oder eine Wiederbelebungsmassnahme durchführen musste) traten bei keinem der insulinnaiven Patienten und bei 0,02 % der mit Basalinsulin vorbehandelten Patienten auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale unerwünschte Wirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) zählten zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen während des Behandlungszeitraums. Übelkeit, Diarrhö und Erbrechen traten bei mit Suliqua behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 8,4 %, 2,2 % bzw. 2,2 % auf. Gastrointestinale unerwünschte Wirkungen waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer. Bei mit Lixisenatid behandelten Patienten traten Übelkeit, Diarrhö und Erbrechen mit einer Häufigkeit von 22,3 %, 3 % bzw. 3,9 % auf.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (Urtikaria), die möglicherweise mit Suliqua im Zusammenhang stehen, wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet. Für Insulin glargin und Lixisenatid wurden nach der Markteinführung Fälle von generalisierten allergischen Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktion und Angioödem berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp auf Insulin sind selten. Allergische Reaktionen auf Insulinpräparate (einschliesslich Insulin glargin) oder auf deren Bestandteile können sich unter anderem in Form von generalisiertem Hautausschlag, Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie oder Schockzustand äussern und können lebensbedrohliche Ausmasse annehmen.
Die Anwendung von Insulin kann zur Bildung von Antikörpern gegen Insulin führen. Antigen-Antikörper-Reaktionen auf Humaninsulin und auf Insulin glargin sind in klinischen Studien bei Patienten, die mit NPH-Humaninsulin bzw. Insulin glargin behandelt wurden, mit vergleichbarer Häufigkeit aufgetreten. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von Insulin-Antikörpern die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- bzw. Hypoglykämien auszugleichen.
Bei Patienten mit Antikörpern gegen Lixisenatid zeigte sich eine höhere Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (5,9 % bei den antikörperpositiven Patienten gegenüber 2,9 % bei den antikörpernegativen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum).
Bei zuvor insulinnaiven Patienten war unter Suliqua eine höhere Inzidenz von Antikörpern gegen Insulin glargin zu verzeichnen als unter Lantus. Dieses Phänomen könnte allerdings auf die genetische Variabilität der untersuchten Population zurückzuführen sein und wurde bei mit Insulin vorbehandelten Patienten nicht beobachtet.
Lipodystrophie und kutane Amyloidose
Die subkutane Applikation insulinhaltiger Injektionspräparate kann eine Lipoatrophie (Schwund des Hautgewebes), eine Lipohypertrophie (Verstärkung oder Verdickung des Gewebes) oder eine kutane Amyloidose an der Injektionsstelle hervorrufen. Der regelmässige Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des gleichen Bereichs (Bauchdecke, Oberschenkel oder Oberarm) von Injektion zu Injektion wird empfohlen, um dazu beizutragen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei einigen Patienten, die insulinhaltige Therapien einschliesslich Suliqua erhielten, traten Erytheme, lokale Ödeme und Pruritus an der Injektionsstelle auf. Diese Beschwerden klangen im Allgemeinen spontan wieder ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch