Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten für die ganze therapeutische Klasse der selektiven Sero-tonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs).
Kinder und Jugendliche:
Escitax sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt wer-den. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig bezüglich suizidaler Symptome überwacht werden.
Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Suizidrisiko:
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitax verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zu-sammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiat-rischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausge-prägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepres-siva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Pa-tienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat ein-holen, wenn derartige Symptome auftreten.
Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrös-se verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
Paradoxe Angstsymptome:
Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Dosierung/Anwendung).
Akathisie/Psychomotorische Unruhe:
Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung von psychomotorischer Unruhe oder einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und einen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten Wochen der Behandlung am wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Dosiserhöhung nachteilig sein.
Krampfanfälle:
Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn bei einem Patienten Krampfanfälle erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt (bei Patienten, bei denen bereits eine Epilepsie diagnostiziert wurde). SSRIs sollten bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht angewendet werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.
Manie:
SSRIs sollten nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Manien/Hypomanien in der Anamnese. Die Behandlung mit SSRIs sollte beim Eintreten einer manischen Phase abgesetzt werden.
Diabetes:
Die SSRIs können bei Diabetikern die Blutzuckerwerte verändern. Die Medikation bei Diabetespatienten wie Insulin und/oder orale Antidiabetika müssen in ihrer Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
Hyponatriämie:
Eine Hyponatriämie, die bei Einnahme von SSRIs beobachtet wird und wahrscheinlich durch eine inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons bedingt ist, verschwindet üblicherweise nach Absetzen der Therapie. Offenbar sind gerade ältere Frauen besonders gefährdet, diese Nebenwirkung zu entwickeln. Vorsicht ist auch angebracht bei älteren Patienten, bei Patienten mit Zirrhose oder bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Hyponatriämie verursachen.
Hämorrhagie:
Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
Elektrokrampf-Therapie:
Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zu Vorsicht geraten.
Serotonin-Syndrom:
Die gleichzeitige Anwendung von Escitax und anderen serotonergen Arzneimitteln einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ-wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe Interaktionen). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome muss Escitax und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
Hypericum:
Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.
Absetzsymptome/Beendigung der Behandlung:
Beim Absetzen der Therapie mit Escitax muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Dosierung/Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
Koronare Herzerkrankung:
Aufgrund der begrenzten Erfahrung in klinischen Studien bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung ist Vorsicht geboten.
Verlängerung des QT-Intervalls:
Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen, Überdosierung und Eigenschaften/Wirkungen).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Escitalopram begonnen wird.
Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Escitalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.
Engwinkelglaukom:
SSRIs einschliesslich Escitalopram können einen Einfluss auf die Pupillengrösse haben, der in einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn Escitalopram angewendet wird.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe Präklinische Daten).
Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.
Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Sexuelle Funktionsstörungen
Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
Natrium:
Escitax Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».