Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Verabreichung von Avelumab während der Schwangerschaft kann aufgrund des Wirkmechanismus des Arzneimittels zu einer Schädigung des Fötus einschliesslich vermehrter Aborte und Totgeburten führen.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Avelumab bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion wurden mit Avelumab nicht durchgeführt. Bei Tiermodellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Hemmung der PD-L1-Signalübertragung die Toleranz gegenüber dem Fötus stört und zu erhöhten fötalen Verlusten führt (siehe Präklinische Daten).
Es ist bekannt, dass humane IgG1-Immunglobuline plazentagängig sind. Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Avelumab darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich. Wenn dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Behandlung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Avelumab eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung mit Avelumab sowie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung von Avelumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Avelumab in die Muttermilch übergeht. Da Antikörper bekanntermassen in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Stillenden Frauen sollte geraten werden, aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen während der Behandlung und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung nicht zu stillen.