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Information for professionals for Bavencio® 20 mg/ml:

Merck (Schweiz) AG

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung ist von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt einzuleiten und zu überwachen.
Bavencio wird über 60 Minuten intravenös verabreicht.
Bavencio darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Für Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Hinweise für die Handhabung.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Therapieeinleitung
Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich. Bei nachfolgenden Gaben von Bavencio erfolgt die Prämedikation abhängig von der klinischen Beurteilung und dem Auftreten bzw. Schweregrad früherer infusionsbedingter Reaktionen.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Bavencio beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
Therapiedauer
Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäss dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizitätserscheinungen.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Eine Dosissteigerung oder -senkung wird nicht empfohlen. Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind unter Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zu finden.
Tabelle 1: Leitlinien für ein Aufschieben oder Absetzen der Behandlung mit Bavencio

Behandlungsbedingte Nebenwirkung	Schweregrad*	Behandlungsmodifikation
Infusionsbedingte Reaktionen	Infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder Grad 2	Infusion unterbrechen oder Infusionsgeschwindigkeit um 50 % herabsetzen
Infusionsbedingte Reaktionen	Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4	Dauerhaft absetzen
Pneumonitis	Pneumonitis Grad 2	Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Pneumonitis	Pneumonitis Grad 3 oder Grad 4 oder rezidivierende Pneumonitis Grad 2	Dauerhaft absetzen
Hepatitis	Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) auf mehr als das 3-Fache und bis zum 5-Fachen der oberen Normgrenze (ULN) erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 1,5-Fache und bis zum 3-Fachen der ULN erhöht	Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Hepatitis	AST oder ALT auf mehr als das 5-Fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3-Fache der ULN erhöht	Dauerhaft absetzen
Pankreatitis	Vermutete Pankreatitis	Aufschieben
Pankreatitis	Bestätigte Pankreatitis	Dauerhaft absetzen
Myokarditis	Vermutete Myokarditis	Aufschieben
Myokarditis	Bestätigte Myokarditis	Dauerhaft absetzen
Kolitis	Kolitis oder Diarrhö Grad 2 oder Grad 3	Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Kolitis	Kolitis oder Diarrhö Grad 4 oder rezidivierende Kolitis Grad 3	Dauerhaft absetzen
Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperglykämie)	Endokrinopathien Grad 3 oder Grad 4	Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Nephritis und Nierenfunktionsstörungen	Serumkreatinin auf mehr als das 1,5-Fache und bis zum 6-Fachen der ULN erhöht	Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Nephritis und Nierenfunktionsstörungen	Serumkreatinin auf mehr als das 6-Fache der ULN erhöht	Dauerhaft absetzen
Hautreaktionen	Ausschlag Grad 3	Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Hautreaktionen	Ausschlag Grad 4 oder rezidivierender Ausschlag Grad 3 oder bestätigtes Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse	Dauerhaft absetzen
Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschliesslich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Myasthenia gravis/myasthenes Syndrom, Guillain-Barré Syndrom)	Bei einem der folgenden Ereignisse: ·Klinische Anzeichen oder Symptome vom Grad 2 oder Grad 3 einer oben nicht beschriebenen immunvermittelten Nebenwirkung.	Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
	Bei einem der folgenden Ereignisse: ·Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung vom Grad 4 (ausser Endokrinopathien, die mit einer Hormonsubstitution beherrschbar sind) ·Rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung vom Grad 3 ·erforderliche Behandlung mit mindestens Prednison oder Äquivalent 10 mg/Tag über mehr als 12 Wochen ·Persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2 oder Grad 3, die mindestens 12 Wochen andauern	Dauerhaft absetzen
Transverse Myelitis	Alle Grade	Dauerhaft absetzen

* Die Einstufung der Toxizität erfolgte gemäss den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Kinetik spezieller Patientengruppen).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter oder moderater eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Kinetik spezieller Patientengruppen).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Kinetik spezieller Patientengruppen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

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