Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Patiromer zeigte im Rückmutationstest (Ames-Test), in Chromosomenaberrations- oder Ratten-Mikronukleus-Tests keine Genotoxizität.
Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Patiromer hat bei einer bis zu 10-fachen Dosis der empfohlenen Höchstdosis für Menschen keine Veränderungen der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt. Patiromer hat auch nach Gabe an trächtige Ratten mit einer Dosis von bis zu 6g/kg keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos und des Fötus gezeigt, was eine Sicherheitsmarge ergibt, die das 12-fache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen beträgt, und wurde trächtigen Kaninchen mit einer Dosis von bis zu 3 g/kg verabreicht, was eine Sicherheitsmarge ergibt, die das 6-fache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen beträgt.