Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis von Esbriet für Patienten mit IPF beträgt 801 mg dreimal täglich zusammen mit Nahrung, sodass die Gesamtdosis 2403 mg/Tag beträgt.
Dosisanpassung/Titration
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2403 mg pro Tag titriert werden:

Dosen über 2403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe «Überdosierung»).
Patienten, welche die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen 2-wöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen.
Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Gastrointestinale Ereignisse: Patienten, welche die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertragen, sollten daran erinnert werden, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen. Falls die Symptome persistieren, kann die Esbriet-Dosis auf 267 mg 2-3-mal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschliessend, soweit verträglich, wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden. Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für 1 bis 2 Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag: Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Photosensibilitätsreaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten daran erinnert werden, täglich ein Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und übermässige Sonnenexposition zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Esbriet-Dosis kann auf 801 mg pro Tag (267 mg dreimal täglich) reduziert werden. Wenn der Hautausschlag länger als 7 Tage anhält, sollte Esbriet für 15 Tage abgesetzt und anschliessend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden.
Patienten mit schwerer Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag müssen angewiesen werden, die Einnahme abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sobald der Hautausschlag abgeklungen ist, kann die Therapie mit Esbriet nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden.
Leberfunktion: Wenn es nach Beginn der Therapie mit Esbriet zu einem Anstieg der Transaminasen auf >3 bis ≤5x ULN ohne Erhöhung des Bilirubinspiegels kommt, sollten andere Ursachen ausgeschlossen und der Patient engmaschig überwacht werden. Andere Medikamente, die mit einer Lebertoxizität verbunden sind, sollten nach Möglichkeit abgesetzt werden. Falls klinisch angemessen, sollte die Dosis von Esbriet reduziert oder die Therapie unterbrochen werden. Sobald die Leberfunktionstests wieder im Normalbereich sind, kann die Esbriet-Dosis wieder schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden, sofern verträglich.
Bei einem Anstieg der Transaminasen auf >3 bis ≤5x ULN und gleichzeitiger Hyperbilirubinämie oder bei klinischen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, sollte Esbriet abgesetzt und kein erneuter Therapieversuch mit Esbriet bei diesem Patienten unternommen werden.
Bei einem Anstieg der Transaminasen auf ≥5x ULN sollte Esbriet abgesetzt und kein erneuter Therapieversuch mit Esbriet bei diesem Patienten unternommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Personen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von toxischen Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»). Esbriet wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz nicht untersucht und wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Es wird empfohlen, während der Behandlung die Leberfunktion zu überwachen. Zudem können im Falle einer Erhöhung der Lebertransaminasen Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Esbriet sollte bei Patienten mit mittelschwerer (CrCl 30–50 ml/min) bis schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»). Esbriet wurde bei Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht und wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
Art der Anwendung
Esbriet soll als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um ein mögliches Auftreten von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).