Zusammensetzung

Wirkstoffe
Cholecalciferolum
Hilfsstoffe
Triglycerida media

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Rachitis.
Prophylaxe der Osteomalazie.
Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.
Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Patienten mit Malabsorption.
Vitamin D3-Substitution in Schwangerschaft und Stillzeit.
Therapie der Rachitis.
Therapie der Osteomalazie.
Therapie bei nachgewiesenem Vitamin D-Mangel.
Therapie der chronischen Nebenschilddrüsen-Insuffizienz, wenn Kontraindikationen für Vitamin D3-Analoga (wie Calcitriol) vorliegen oder diese nicht verfügbar sind.

Dosierung/Anwendung

HEMONITA D3 wird mittels Dosierpipette in Millilitern (ml) – 0.1 ml entspricht 400 I.E. - dosiert. Eine Dosierung in Tropfen ist nicht möglich.
HEMONITA D3 zur Prophylaxe, Lösung zum Einnehmen

HEMONITA D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen
Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Während einer Langzeitbehandlung mit HEMONITA D3 sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggfs. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (siehe dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Anwendung beim Säugling und Kleinkind
Die Lösung kann in einem Löffel zusammen mit Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Bei Zusatz ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da sonst nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
Art der Anwendung
HEMONITA D3 Lösung zum Einnehmen wird unverdünnt eingenommen.
Die Lösung wird mit Hilfe der Dosierpipette abgemessen, auf einen Löffel gegeben und anschliessend verabreicht.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Pipette nicht mit Mund, Speichel oder Lebensmitteln in Berührung kommt.

Kontraindikationen

·Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
·Hypervitaminose D.
·Pseudohypoparathyreoidismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
·Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
·Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch.
Während einer Langzeitbehandlung mit HEMONITA D3 sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht und das Serumcreatinin kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten.
Im Falle einer Hypercalcämie sowie bei Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calciumkonzentration im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Stunden) überschreitet.
Die Patienten, insbesondere solche unter einer Dauertherapie mit höheren Dosen (>1000 I.E. pro Tag), sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden (siehe "Überdosierung").
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte HEMONITA D3 aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vitamin D3 mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.
HEMONITA D3 Lösung zum Einnehmen sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung und bei immobilisierten Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten wegen des erhöhten Risikos einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf HEMONITA D3 nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann, mit dem Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung.
Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, koronarer Herzerkrankung (KHK) oder Nephrolithiasis.
Eine Rachitisprophylaxe beim Säugling oder Kleinkind sollte bei Vorliegen einer idiopathischen Hyperkalzämie nicht durchgeführt werden. Im Falle einer Hypothyreose muss gleichzeitig eine adäquate Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist wegen des erhöhten Risikos für Arrhythmien (als Folge einer Hypercalcämie) Vorsicht geboten (siehe "Interaktionen").
Während der Therapie mit Vitamin D3 ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel, Vitamin D-Analoga (z.B. Calcitriol) oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden. Insbesondere kann bei Verabreichung von Säuglingspräparaten, welche mit Vitamin D3 angereichert sind, die zusätzliche prophylaktische Vitamin D-Zufuhr reduziert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder anderen Antikonvulsiva, kann der Metabolismus von Vitamin D beschleunigt und dadurch die Wirkung reduziert sein.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipol oder Orlistat sowie mit paraffinhaltigen Laxantien (oder anderen Mineralöl-haltigen Produkten) kann die Resorption von Vitamin D aus dem Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Ein zeitlicher Abstand von einigen Stunden ist einzuhalten.
Pharmakodynamische Interaktionen
Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen, was mit einem Risiko für Arrhythmien einhergeht. Patienten sollten hinsichtlich EKG, Calciumspiegel in Plasma und Urin und Nierenfunktion überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 reduziert sein.
Thiazid-Diuretika können durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel in Plasma und Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) während der Schwangerschaft liegen nur limitierte Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit Vitamin D haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung sowie zu einer supravalvulären Aortenstenose oder einer Retinopathie führen kann. Während einer Schwangerschaft sollte HEMONITA D3 daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so niedrig dosiert werden, wie dies zur Behebung des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.
Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Tagesdosis von 600 I.E. nicht überschritten werden.
Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe Dosierung / Anwendung"). Eine Überdosierung muss vermieden werden.
Im empfohlenen Dosisbereich sind bisher keine Risiken bekannt.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metabolite treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung bei Säuglingen über die Muttermilch wurden jedoch nicht beobachtet.
HEMONITA D3 kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung öliger Vitamin D-Präparate beobachtet wurden. Eine Angabe von Häufigkeiten ist aufgrund der Art der zugrundeliegenden Daten nicht möglich.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Flatulenz, Obstipation, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe „Überdosierung“).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei gesunden Erwachsenen können erste Zeichen einer Intoxikation ab einer Einnahme von 10'000 I.E. täglich über mindestens 6 Monate auftreten.
Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren.
Symptome
Eine Überdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalcämie und Hypercalciurie sowie zu einem Anstieg von Phosphat in Serum und Harn.
Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind wenig charakteristisch. Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden:
Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit, Polydipsie, Polyurie, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Exantheme, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie bei Kindern Hypotonie. In schweren Fällen sind auch psychische Veränderungen sowie Bewusstseinsstörungen möglich.
Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.
Eine Hypercalcämie aufgrund einer chronischen Überdosierung von Vitamin D kann über mehrere Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.
Behandlung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalcämie.
Primär ist das Präparat abzusetzen und jegliche zusätzliche Calciumzufuhr zu beenden.
Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Rehydratation durch reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Gabe von Schleifen-Diuretika (z.B. Furosemid), Gabe von Corticosteroiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse. Bei chronischer Überdosierung können auch Calcitonin oder Bisphosphonate indiziert sein.
Bei akuter Intoxikation können das Auslösen von Erbrechen oder die Gabe von Mineralöl angezeigt sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A11CC05
Wirkungsmechanismus
In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt. Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (Calcidiol) und anschliessend im Nierengewebe zur biologisch aktiven Form 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) hydroxyliert.
Da durch die Gabe von Vitamin D3 als Pharmakon die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin-D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
Calcitriol und seine Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Nebenschilddrüse den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, wodurch die normale Knochen- und Zahnbildung gesichert wird.
Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400 – 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken.
Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zu einer Entkalkung des Knochens (Osteomalazie). Mögliche Ursachen für einen Vitamin D-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glucocorticoiden.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption
In alimentären Dosen wird Vitamin D in Gegenwart von Nahrungsfetten rasch und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Distribution
Cholecalciferol wird in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, wo es hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden wird. Die hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D werden ebenfalls an dieses Transportprotein gebunden.
Vitamin D wird hauptsächlich in Fettgewebe, Leber und Muskulatur gespeichert.
Metabolismus
In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase in 25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weiter metabolisiert.
Elimination
Vitamin D und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit den Faeces ausgeschieden.
Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.
Nach einmaliger oraler Applikation von radioaktivem Calcitriol wurden 19 – 41 % der Radioaktivität innerhalb 6 - 10 Tagen im Urin gefunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Trübe Lösung nicht verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und lichtgeschützt lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Siehe «Dosierung/Anwendung»

Zulassungsnummer

66441 (Swissmedic)

Packungen

HEMONITA D3 zur Prophylaxe, Lösung zum Einnehmen: 10 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.05 ml und 0.1 ml - Schritten. [D]
HEMONITA D3 zur Prophylaxe, Lösung zum Einnehmen: 20 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.10/0.15/0.20 ml – Schritten. [D]
HEMONITA D3 zur Therapie, Lösung zum Einnehmen: 30 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.2 ml – Schritten. [B]

Zulassungsinhaberin

Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH, 8620 Wetzikon

Stand der Information

Mai 2023