Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die unter 40 mg Tadalafil bei ≥10% der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Dyspepsie, Hautrötung, Muskelschmerzen, Nasopharyngitis und Schmerzen in den Extremitäten. Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mässig. Für Patienten über 75 Jahre sind die Sicherheitsdaten begrenzt.
In der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil zur Behandlung der PAH wurden insgesamt 323 Patienten mit Tadalafil in einer Dosis zwischen 2,5 mg und 40 mg einmal täglich und 82 Patienten mit Placebo behandelt. Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen. Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Wirkungen war niedrig (Tadalafil 11 %, Placebo 16 %). Dreihundertsiebenundfünfzig (357) Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, nahmen anschliessend an einer Langzeitstudie teil. Die dort verwendeten Dosen waren einmal täglich 20 mg und 40 mg.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche unter der Anwendung von Tadalafil in der Placebo-kontrollierten klinischen Studie oder nach der Markteinführung berichtet wurden. Berücksichtigt sind auch unerwünschte Wirkungen welche unter der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder der benignen Prostatahyperplasie berichtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000-< 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Meldungen aus Studien bei erektiler Dysfunktion oder benigner Prostatahyperplasie oder auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung; die erwartete Häufigkeit bei Patienten mit PAH kann daher nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (41,8 %).
Häufig: Schwindel.
Unbekannt: Migräne, Krampfanfälle, transiente Amnesie.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen.
Unbekannt: Gesichtsfeldausfälle, Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Venenverschluss.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Unbekannt: plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
Herzerkrankungen
Unbekannt: Palpitationen2, Tachykardie2, ventrikuläre Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt2, plötzlicher Herztod2.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hautrötung (12,7 %).
Häufig: Hypotonie, Synkope5.
Unbekannt: Hypertonie, Schlaganfall2 (einschliesslich hämorrhagischer Ereignisse).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Epipharyngitis (einschliesslich Schleimhautschwellungen der Nase und Nasennebenhöhlen und Rhinitis) (19,0 %).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (11,4 %), Dyspepsie (einschliesslich abdominale Schmerzen/Beschwerden3) (20,3 %).
Häufig: Erbrechen.
Unbekannt: gastroösophagealer Reflux.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Unbekannt: Hautausschlag, Hyperhidrosis, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgien (13,9 %), Rückenschmerzen (10,1 %), Schmerzen in den Extremitäten (einschliesslich anderer Beschwerden in den Extremitäten) (12,7 %).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Vermehrte uterine Blutung4.
Unbekannt: Priapismus bzw. verlängerte Erektionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unbekannt: Brustschmerz2, Gesichtsödem.
(2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
(3) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schliessen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unter- und Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.
(4) Die berücksichtigten MedDRA Bezeichnungen schliessen Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie und vaginale Blutung ein.
(5) Bei Patienten, die eine Dosis von 40 mg erhalten haben, sind keine Synkopen berichtet worden. Die Häufigkeit basiert auf dem Auftreten in allen Tadalafil-Armen der placebokontrollierten Studie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.