Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Temperaturabweichungen, die ausserhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 25°C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 4 Monaten nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2°C - 8°C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern). Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels,
und der Zeitraum von 4 Monaten darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant-Teva nicht überschritten werden. Eine Exposition von maximal 2 Wochen bei Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.
Hinweise für die Handhabung
Die Originalverpackung enthält eine oder zwei 5 ml Fertigspritzen aus Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss. Ausserdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt. Die Fertigspritze enthält eine klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Injektion soll entsprechend den lokalen Weisungen betreffend der Durchführung einer Intramuskulär-Injektion mit grossem Volumen angewendet werden.
Hinweis: Bei der Injektion von Fulvestrant-Teva im dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht geboten auf Grund der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweis - Die Sicherheitsnadel darf vor Gebrauch nicht autoklaviert werden.
Die Hände MÜSSEN während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Bei jeder der beiden Spritzen:
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·Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, dass dieser nicht beschädigt ist.
·Ziehen Sie die äussere Verpackung der Sicherheitsnadel ab.
·Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
·Halten Sie die Spritze aufrecht am gerippten Teil (C). Halten Sie mit der anderen Hand die Kappe (A) fest und drehen Sie die Kappe vorsichtig entgegen dem Uhrzeigersinn, bis sich die Kappe löst und abgezogen werden kann (siehe Abbildung 1).
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Abbildung 1
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·Entfernen Sie die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben. Berühren Sie zum Erhalt der Sterilität nicht die Spitze der Spritze (B) (siehe Abbildung 2).
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Abbildung 2
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·Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3). Achten Sie darauf, dass die Nadel mit dem Luer-Verbindungsstück fest verbunden ist.
·Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
·Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
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Abbildung 3
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·Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.
·Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäss (Glutealbereich). Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 4).
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Abbildung 4
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·Nach der Injektion geben Sie dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoss, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5). HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den Klick und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
·Entsorgen Sie die Spritze nach der einmaligen Anwendung in einen dafür vorgesehenen Behälter.
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Abbildung 5
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