Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die sichere Anwendung von REXULTI vor der Empfängnis, während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. REXULTI sollte nicht während der Schwangerschaft, von stillenden Müttern oder bei Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, die keine Verhütungsmittel anwenden.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde keine Teratogenität beobachtet; es wurde jedoch eine erhöhte Anzahl der perinatalen Todesfälle beobachtet (siehe Präklinische Daten).
Adäquate, ausreichend kontrollierte Studien an schwangeren Frauen zur Ermittlung der Arzneimittelrisiken bei Anwendung von REXULTI wurden bisher nicht durchgeführt. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika wie REXULTI einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale und/oder Entzugssymptome. Es gab Berichte von Unruhezuständen, abnorm erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern bei diesen Kindern. Diese Komplikationen wiesen unterschiedliche Schweregrade auf. Die Symptome waren in einigen Fällen selbstlimitierend, in anderen Fällen waren die Behandlung auf der Intensivstation und ein längerer Klinikaufenthalt erforderlich.
Die Wirkung von REXULTI auf Wehentätigkeit und Geburtsvorgang ist beim Menschen nicht bekannt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Brexpiprazol oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Brexpiprazol wurde in die Milch von Ratten ausgeschieden. Aufgrund der möglicherweise schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auf den Säugling, muss entschieden werden, ob entweder das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit REXULTI beendet werden soll, wobei das Risiko eines Therapieabbruchs für die Mutter berücksichtigt werden soll.
Fertilität
Die Wirkung von Brexpiprazol auf die menschliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht. Tierstudien haben eine verminderte weibliche Fruchtbarkeit gezeigt (siehe Präklinische Daten).