Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit ingesamt 2252 Teilnehmern wurden Moxifloxacin Labatec Augentropfen zwei oder dreimal täglich angewendet. In klinischen Studien zeigten sich keine ernsthaften ophthalmologischen oder systemischen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Moxifloxacin Labatec Augentropfen. Die Abbruchrate aufgrund von Augenbeschwerden betrug 0,1%. In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Augenschmerzen und Augenirritation, welche bei je 1.44% der Patienten auftraten.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Moxifloxacin Labatec berichtet und nach folgenden Häufigkeitskategorien klassifiziert:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: erniedrigtes Hämoglobin.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Selten: Parästhesie.
Augenerkrankungen
Häufig: Augenschmerzen, Augenirritationen.
Gelegentlich: Keratitis punctata, trockenes Auge, konjunktivale Hämorrhagien, okuläre Hyperämie, okulärer Pruritus, Augenlidödem, okuläres Unbehagen.
Selten: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhauterkrankungen, Konjunktivitis, Blepharitis, Augenschwellungen, Bindehautödeme, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Asthenopie, Augeliderythem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: nasale Beschwerden, pharyngolaryngeale Schmerzen, Fremdkörpergefühl (Hals).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Geschmacksstörung.
Selten: Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung bekannt:
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die Häufigkeit als Einzelfälle klassifiziert. Innerhalb der Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der Erkrankung aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Einzelfälle: Schwindelgefühl.
Augenerkrankungen
Einzelfälle: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.
Herzerkrankungen
Einzelfälle: Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Einzelfälle: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Einzelfälle: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Einzelfälle: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.