Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder Vosevi bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkungen auf die fetale Entwicklung wurden unter Sofosbuvir (Ratten und Kaninchen), Velpatasvir (Mäuse, Ratten und Kaninchen) und Voxilaprevir (Ratten und Kaninchen) nicht beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Aufgrund der hohen Esterase-Aktivität bei der Ratte war es nicht möglich, die Expositionsgrenzbereiche, die für Sofosbuvir bei Ratten erreicht wurden, in Bezug auf die Exposition bei Menschen bei der empfohlenen klinischen Dosis vollständig einzuschätzen (siehe «Präklinische Daten»).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Vosevi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Sofosbuvirmetabolite, Velpatasvir oder Voxilaprevir in die menschliche Muttermilch übertreten.
Verfügbare pharmakokinetische Daten am Tier haben auf einen Übergang von Velpatasvir und Sofosbuvirmetaboliten in die Milch hingewiesen. Bei der Anwendung bei säugenden Ratten wurde Voxilaprevir im Plasma der gesäugten Jungtiere festgestellt.
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll Vosevi während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir auf Paarung und Fertilität.