Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
In einer klinischen Studie mit Kindern, wurden leichte unerwünschte Wirkungen von 62% der Kinder berichtet, wobei 18 dieser Kinder der Altersklasse 2 bis 4 Jahre und 21 Kinder der Altersklasse 5 bis 11 Jahre zugeordnet waren. Am häufigsten wurden gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen) beobachtet (41%). In zwei dieser Fälle wurden abdominale Schmerzen erfasst, die als stark eingestuft wurden.
Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der erwachsenen Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl
Selten: Borborygmen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Urtikaria
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
Systemorganklasse
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischen Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Periphere Ödeme
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Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Spirig HC / - Junior, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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