Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
Diese Substanzen sollten nicht zusammen mit Stiripentol bei der Behandlung des Dravet-Syndroms angewendet werden.
Begleitende Einnahme von Antiepileptika
Die tägliche Dosis von Clobazam und/oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von unerwünschten Wirkungen während der Stiripentol-Therapie reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Wachstumsrate von Kindern
Angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler unerwünschter Wirkungen bei der Behandlung mit Stiripentol und Valproat (Anorexie, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen) sollte die Wachstumsrate von Kindern mit dieser Behandlungskombination sorgfältig überwacht werden.
Blutbild
Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol, Clobazam und Valproat assoziiert sein. Das Blutbild sollte vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol untersucht werden. Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte das Blutbild alle 6 Monate untersucht werden.
Leberfunktion
Eine Lebertoxizität kann unter der Behandlung mit Stiripentol, Clobazam und Valproat auftreten. Vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol sollte die Leberfunktion untersucht werden. Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte die Leberfunktion alle 6 Monate untersucht werden.
Leber- oder Niereninsuffizienz
In Ermangelung spezifischer klinischer Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion wird die Anwendung von Stiripentol bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Mit CYP Enzymen interagierende Substanzen
Stiripentol hemmt CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2B6 und CYP2C8 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe «Interaktionen»). Stiripentol induziert in vitro CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erniedrigen und so zu einer verringerten Wirkung führen (siehe «Interaktionen»).
In vitro-Studien weisen darauf hin, dass der Phase 1-Metabolismus von Stiripentol durch CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4 sowie möglicherweise durch weitere Enzyme ausgelöst wird. Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Die gleichzeitige Gabe starker CYP1A2-Hemmer wie Ciprofloxacin oder Fluvoxamin wird nicht empfohlen.
In die klinischen Pivotalstudien wurden keine Kinder unter 3 Jahren aufgenommen. Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Stiripentol-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Hilfsstoffe
Diacomit, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam als Phenylalanin-Quelle. Es kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Glucose enthält. Da der Aromastoff kleine Mengen Sorbitol enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Diacomit Hartkapseln und Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Natrium. Bei einer kochsalzarmen Diät sollte dies berücksichtigt werden.