Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In Gegenwart von Sauerstoff wandelt sich Stickstoffmonoxid schnell in NO2 um (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckgefässen müssen zwingend befolgt werden.
Die Druckgasflaschen sind bei Temperaturen zwischen -10°C und + 50°C an Orten, wo sie vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind, zu lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lagerung in der Apotheke:
Die Druckgasflaschen sind in einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern. In diesem Aufbewahrungsort sollte ein spezieller Platz für die Lagerung von VasoKINOX-Flaschen vorgesehen sein.
Diese sollten trocken und so gelagert werden, dass sie weder beschädigt werden noch umfallen können. Darüber hinaus müssen sie fern von brandfördernden und/oder brennbaren Substanzen aufbewahrt werden.
Lagerung in der medizinischen Abteilung:
Die Flasche ist an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Material ausgestattet ist, um sie aufrecht stehend zu befestigen. Die Flasche muss vor Beschädigung und Umfallen sowie Feuchtigkeit geschützt und von Wärme- oder Zündquellen sowie brandfördernden und/oder entflammbaren Materialien ferngehalten werden.
Transport der Flaschen:
Die Flaschen sind mit den entsprechenden Vorrichtungen (mit Ketten, Absperrungen oder Ringen ausgestatteter Rollwagen) zu transportieren, um sie vor Beschädigung oder Umfallen zu schützen.
Bei der Überführung von mit Stickstoffmonoxid behandelten Patienten in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Abteilung sind die Flaschen so zu befestigen, dass sie aufrecht stehen und nicht umfallen können. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Befestigung des Druckreglers geschenkt werden, um das Risiko einer versehentlichen Beschädigung zu vermeiden.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Zur Vermeidung von Unfällen müssen folgende Anweisungen unbedingt eingehalten werden:
●Der einwandfreie Zustand des Materials muss vor Gebrauch gründlich überprüft werden.
●Die Flaschen müssen mittels Ketten oder Haken im Ständer befestigt werden, damit sie nicht umfallen können.
●Das Ventil nicht abrupt öffnen: langsam und vollständig entgegen dem Uhrzeigersinn öffnen, dann eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen.
●Eine Druckgasflasche, deren Ventil nicht durch eine Kappe oder eine Hülle geschützt ist, darf nicht transportiert werden.
●Es sollte ein spezieller Ventilanschluss gemäss ISO 5145 verwendet werden: Nr. 29, spezifisch für NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR.
●Es sollte ein Druckregler benutzt werden, der einen Druck zulässt, der mindestens das 1,5-fache des maximalen Betriebsdruckes (200 bar) der Druckgasflasche beträgt.
●Der Druckregler/Durchflussmesser sollte vor jedem neuen Gebrauch mit der Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Mischung gespült werden, um die Inhalation von NO2 zu verhindern.
●Ein defektes Ventil darf nicht selbst repariert werden, sondern muss an den Hersteller und/oder Händler zurückgeschickt werden.
●Der Druckregler/Durchflussmesser darf nicht mit einer Zange angezogen werden, weil dadurch die Dichtung zerstört und das Verabreichungsgerät beschädigt werden kann.
●Ausgeatmete Gase sind ins Freie abzuleiten (dabei sind Orte zu vermeiden, an denen sie sich akkumulieren könnten). Vor Gebrauch ist sicherzustellen, dass der Raum ein geeignetes Lüftungssystem hat, damit die Gase im Fall eines Unfalls oder Lecks abgeführt werden können.
●Da Stickstoffmonoxid farb- und geruchlos ist, wird empfohlen, in allen Räumen, in denen es verwendet oder gelagert wird, ein Detektionssystem zu benutzen.
●Expositionsgrenzen für das Personal (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Alle Geräte, einschliesslich Verbindungsstücke, Schläuche und Kreisläufe, die zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid verwendet werden, müssen aus gaskompatiblen Materialien bestehen. Hinsichtlich des Korrosionsaspekts kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden:
1. von der Druckgasflasche zum Befeuchter (Trockengas) und
2. vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Studien haben ergeben, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können. Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre. Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden. Zu den untersuchten Polymeren, die für Stickstoffmonoxid-Verabreichungssysteme verwendet werden können, gehören Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP). Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden. Polytrifluorchlorethylen, Hexafluorpropen-Vinyliden-Copolymer und Polytetrafluorethylen wurden umfangreich mit reinem Stickstoffmonoxid und anderen korrosiven Gasen eingesetzt. Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Die Installation eines Stickstoffmonoxid-Leitungssystems mit zentral gelagerten Druckgasflaschen, ortsfesten Leitungen und Anschlüssen neben dem Patientenbett ist verboten.
Anweisung zur Entsorgung der Druckgasflasche:
Leere Druckgasflaschen nicht wegwerfen. Diese werden vom Lieferanten zurückgenommen.