Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, über die in den klinischen Studien unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5-6% der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000) und unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
Gelegentlich: Zervizitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, vaginale Infektion (z.B. bakterielle Vaginitis).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Angioödem und anaphylaktischer Reaktion).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: gesteigerter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, verringerte Libido.
Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.
Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesien.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie.
Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhoe, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne.
Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie, Harndrang, Pollakisurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Unterleibsschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Dysmenorrhoe, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, brennendes Gefühl in der Vagina, Vaginalschmerzen, Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, koitale Blutung, Ektropium der Zervix, Zervixpolypen.
Selten: Galaktorrhoe, Funktionsstörungen des Penis (inklusive lokaler Reaktionen am Penis) beim Partner.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fremdkörpergefühl, Ausstossung des Rings.
Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Ring-bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten beim Einführen und/oder Entfernen), gebrochener Ring, Ödeme.
Unbekannt: vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem gebrochenen Ring.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.