Präklinische Daten

In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Reproduktionstoxizität liessen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Die intravenöse und subkutane Verabreichung führte bei Affen zu der erwarteten Abnahme der peripheren B-Zellen und der B-Zellen lymphatischer Gewebe, ohne damit einhergehende toxikologische Befunde.
Genotoxizität
Da es sich bei Belimumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Gentoxizität durchgeführt.
Kanzerogenität
Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die (männliche oder weibliche) Fertilität vorgenommen.
In Reproduktionsstudien wurde trächtigen Javaneraffen bis zu 21 Wochen lang alle 2 Wochen Belimumab 150 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht (etwa das 9-Fache der erwarteten maximalen Exposition beim Menschen). Die Behandlung mit Belimumab war nicht mit direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen im Sinne einer maternalen Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität assoziiert. Behandlungsbedingte Befunde beschränkten sich auf die zu erwartende reversible Verminderung der B-Zellen sowohl bei den Mutter- als auch bei den Jungtieren sowie auf die reversible Verminderung von IgM bei den Jungtieren. Nach dem Absetzen von Belimumab erholte sich die Zahl der B-Zellen bei erwachsenen Affen bis etwa 1 Jahr post partum bzw. bei den Jungtieren bis zum Ende des 3. Lebensmonats wieder. Die IgM-Spiegel bei in utero exponierten Jungtieren normalisierten sich bis zum Ende des 6. Lebensmonats.