Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution
Das rekonstituierte Produkt unmittelbar oder innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verabreichen um das Risiko von mikrobieller Kontaminierung zu vermeiden. Das rekonstituierte Produkt nicht kühlen.
Besondere Lagerungshinweise
Pulver:
Nicht über 30°C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen (VEYVONDI ist lichtempfindlich). Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Das rekonstituierte Produkt innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden. Die Lösung sollte dann umgehend infundiert werden (die Zubereitung enthält keine Konservierungsstoffe).
Das rekonstituierte Produkt sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Rekonstituierte Produkte sollten vor der Anwendung visuell überprüft werden. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen bzw. Trübungen vorhanden sind. Verständigen Sie in diesem Fall den Takeda Kundenservice.
Vorbereitung
• Dafür sorgen, dass VEYVONDI und das sterile Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben.
• Falls der Patient mehr als eine Durchstechflasche mit VEYVONDI pro Injektion benötigt, jede Durchstechflasche nach den folgenden Anweisungen rekonstituieren.
Generelle Instruktionen
• Das Haltbarkeitsdatum prüfen und sicherstellen, dass VEYVONDI Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben. Nicht nach Ablauf des auf der Etikette und der Faltschachtel angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Antiseptische Technik anwenden (saubere und keimarme Bedingungen) und eine flache Arbeitsoberfläche bei der Rekonstitution wählen. Hände waschen und saubere Untersuchungshandschuhe anziehen (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
• Das rekonstituierte Produkt (nach Mischung des Pulvers mit dem gelieferten Wasser) so bald als möglich und innerhalb von 3 Stunden verwenden. Das rekonstituierte Produkt kann bei Raumtemperatur bis 25 °C für bis zu 3 Stunden gelagert werden. Nach 3 Stunden verwerfen.
Rekonstitution
1. Kunststoff-Schnappdeckel von den Durchstechflaschen mit VEYVONDI und Wasser für Injektionszwecke entfernen.
2. Die Gummistopfen mit einem sterilen Alkoholtupfer desinfizieren durch abreiben des Stopfens während mehreren Sekunden und vor Gebrauch trocknen lassen.
3. Das Mix2Vial-Transferset öffnen durch komplettes Abziehen der Abdeckung ohne den Inhalt der Packung zu berühren. Das Mix2Vial-Transferset nicht aus der Packung nehmen.
4. Das Mix2Vial-Transferset umdrehen und oberhalb der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel platzieren. Den blauen Kunststoffdorn des Transfersets fest in die Mitte des Gummistopfens stechen durch gerades nach unten drücken. Die Verpackung an den Ecken festhalten und vorsichtig vom Mix2Vial-Transferset entfernen ohne den transparenten Kunstoffdorn zu berühren. Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ist nun mit dem Mix2Vial-Transferset verbunden und ist nun bereit um mit der VEYVONDI Durchstechflasche verbunden zu werden.
5. Um die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit jener mit VEYVONDI zu verbinden jenes mit dem Lösungsmittel drehen und oberhalb jener mit dem VEYVONDI Pulver platzieren. Den transparenten Kunststoffdorn vollständig in die VEYVONDI Durchstechflasche stechen durch festes nach-unten-Drücken. Dies sollte sofort gemacht werden, um das Lösungsmittel keimfrei zu halten. Das Lösungsmittel wird durch Vakuum in die Durchstechflasche mit VEYVONDI fliessen.
6. Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig hinübergeflossen ist. Wenn kein Unterdruck mehr besteht, das Arzneimittel nicht verwenden.
7. Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst. Nicht schütteln. Durch Schütteln wird die Integrität des Arzneimittels beeinträchtigt.
8. Wenn der Inhalt vollständig aufgelöst ist, mit je einer Hand den transparenten und den blauen Teil des Mix2Vial greifen. Die beiden Teile des Mix2Vial auseinanderschrauben und die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche mit dem blauen Teil des Mix2Vial entsorgen. Hinweis: Das Mix2Vial ist für eine einmalige Anwendung mit je einer einzigen Durchstechlasche VEYVONDI und Lösungsmittel bestimmt. Falls für die Dosis mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI erforderlich ist, muss jede Flasche separat rekonstituiert werden. Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
9. Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden. Verwenden Sie für jede Durchstechflasche mit Pulver ein neues Mix2Vial.
Hinweise zur Anwendung
Nur zur intravenösen Anwendung. Die folgenden Schritte sind nur bei Selbstverabreichung gedacht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder lokales Hämophilie-Behandlungszentrum bei Problemen.
• Überprüfen Sie die zubereitete Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und partikelfrei sein). Es ist nicht unüblich, dass einige wenige Flocken nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche mit dem Produkt verbleiben. Der Filter im Mix2Vial-Transferset entfernt diese Partikel vollständig. Die Filtrierung beeinflusst die Dosisberechnung nicht. Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden wenn sie trüb ist oder Flocken oder Partikel enthält nach der Filtration.
• VEYVONDI sofort nach der Rekonstitution verabreichen. Falls nicht, bewahren Sie es für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) auf. Nach drei Stunden muss das Arzneimittel entsorgt werden.
• Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI erhalten soll, kann der Inhalt von zwei Durchstechflaschen vor der Verabreichung in derselben Spritze aufgezogen werden.
• Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
• VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
Verabreichung
1. In einer leeren, sterilen Kunststoff-Einwegspritze Luft aufziehen. Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die aus der Durchstechflasche entnommen werden soll.
2. Die Kunststoff-Einwegspritze am Mix2Vial (transparenter Kunststoffteil) an der weiterhin aufrecht stehenden VEYVONDI-Flasche anbringen und die gesamte Luft in die Durchstechflasche drücken, damit das gesamte Arzneimittel entnommen werden kann. Das System umdrehen und das rekonstituierte VEYVONDI in die Spritze aufziehen. Die Lösung nicht zwischen Spritze und Flasche hin und her drücken und ziehen. Dadurch kann die Integrität des Arzneimittels beeinträchtigt werden.
3. Unmittelbar vor der Infusion die Spritze am Körper greifen (wobei der Spritzenkolben nach unten zeigen muss) und das Mix2Vial von der Spritze trennen. Das Mix2Vial (transparenter Kunststoffteil) und die leere VEYVONDI-Durchstechflasche entsorgen. Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI erhalten soll, kann der Inhalt von bis zu zwei Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
4. VEYVONDI nach der Filtration/dem Aufziehen und vor der Verabreichung auf Verfärbungen und Partikel überprüfen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Nicht verwenden, wenn Partikel, Verfärbungen oder Trübungen vorhanden sind. Verständigen Sie in diesem Fall den Takeda Kundenservice.
5. Die vorgesehene Injektionsstelle mit einem sterilen Alkoholtupfer reinigen.
6. An der Spritze eine geeignete Infusionsnadel befestigen. Das Arzneimittel intravenös mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit langsam infundieren. , Die Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 4 ml pro Minute betragen.
7. Wenn Tachykardie auftritt, muss die Injektionsgeschwindigkeit reduziert oder die Verabreichung unterbrochen werden.
8. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.