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Information for professionals for NETSPOT 40 µg, Kit zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Arzneimittels:Novartis Pharma Schweiz AG
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Oxodotreotid 40 μg
Hilfsstoffe
Durchstechflasche 1 (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung):
1,10-Phenanthrolin 5 μg
Gentisinsäure 6 μg
Mannitol 20 mg
Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer):
Ameisensäure 60 mg
Natriumhydroxid 56.5 mg (entspricht. 32.48 mg Natrium pro ml)
Wasser für Injektionszwecke qs 1 ml
Radioaktiv markiertes Produkt:
Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung enthält die injizierbare Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-Lösung zusätzlich Chlorwasserstoffsäure aus dem Generatoreluat.
Tabelle 1: Spezifikationen des radioaktiv markierten Produkts:

Test

Akzeptanzkriterien

Aussehen

Farblose und partikelfreie Lösung

pH-Wert

3.2–3.8

Wirksamkeit der Radiomarkierung

Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid ≥95 %
Andere 68Ga-Formen ≤5 %

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