Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion oder einer anaphylaktischen Reaktion muss die Verabreichung des Arzneimittels unverzüglich unterbrochen und bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall eine schnelle Behandlung zu gewährleisten, sollten die notwendigen Medikamente und Materialien, insbesondere ein Endotrachealtubus, sofort verfügbar sein.
Risiko der Fehlinterpretation der Bilder
Die Aufnahme des Gallium-(68Ga)-Oxodotreotids gibt das Niveau der Somatostatin-Rezeptor-Dichte in NETs an. Eine solche Aufnahme ist jedoch auch bei einer Vielzahl anderer Tumorarten zu beobachten (z.B. Tumoren mit Ursprung im Gewebe der Neuralleiste). Eine erhöhte Aufnahme kann zudem auch bei anderen Erkrankungen zu beobachten sein (z.B. Schilddrüsenerkrankungen oder subakute Entzündungen) oder für eine physiologisch normale Variante stehen (z.B. Hakenfortsatz des Pankreas).
Da die Milz eine der höchsten physiologischen Aufnahmen zeigt, ist das Vorliegen von Milzproblemen (z.B. Splenektomie und/oder Splenose) ein Faktor, der für die genaue Interpretation der Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bilder zu berücksichtigen ist (siehe Rubrik Strahlenexposition). Die (68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bilder müssen visuell interpretiert werden; wird eine Aufnahme beobachtet, kann dies eine Bestätigung durch histopathologische oder anderweitige Untersuchungen notwendig machen (siehe Abschnitt Interpretation der Bilder, Rubrik Dosierung/Anwendung).
Die Befunde sollten, wenn möglich, durch weitere bildgebende oder histologische und/oder andere relevante Untersuchungen bestätigt werden, um die Diagnose abzusichern.
Ein chronischer endogener Hypercortisolismus (z.B. bei Morbus Cushing) kann die Expression des Somatostatinrezeptors negativ regulieren und sich negativ auf die Ergebnisse der Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bildgebung des Somatostatinrezeptors auswirken. Aus diesem Grund soll bei Patienten mit gastroenteropathischem NET oder Hypercortisolismus versucht werden, den Cortisolspiegel vor Durchführung einer PET mit Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid zu normalisieren.
Strahlenrisiko
Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid trägt langfristig zur kumulierten Gesamtexposition des Patienten bei. Die kumulierte Langzeitexposition gegenüber Strahlung ist mit einem erhöhten Krebsrisiko assoziiert. Es ist auf eine sichere Handhabung und ein sicheres Vorgehen bei der Rekonstitution des Präparats zu achten, um Patienten und Fachkräfte vor jeglicher unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen (siehe Abschnitt Art der Anwendung, Rubrik Dosierung/Anwendung).
Es wird empfohlen, nach der Injektion 12 Stunden lang jeglichen engen Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern zu vermeiden.
Individueller Nutzen/Rechtfertigung des Risikos
Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Es sollte stets die niedrigste Strahlendosis gewählt werden, mit der eine Diagnosestellung noch möglich ist.
Besondere Warnhinweise
Je nach Zeitpunkt der Vorbereitung der Spritze zur Injektion am Patienten kann der Natriumgehalt in manchen Fällen über 1 mmol liegen. Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Ernährung befolgen, zu berücksichtigen.
Für Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf Risiken für die Umwelt siehe Abschnitt Hinweise für die Handhabung, Rubrik Sonstige Hinweise.