Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschliesslich der Sicherheitspharmakologie) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde nicht untersucht, es wird jedoch nicht erwartet, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Dupilumab durchgeführt. Sowohl die Bewertung der vorliegenden Informationen zur Inhibition der IL-4Rα-Rezeptoren als auch die tierexperimentellen Toxikologiedaten mit Surrogat-Antikörpern lieferten keine Hinweise auf ein erhöhtes Krebspotenzial von Dupilumab.
Während einer Reproduktionsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer Surrogat-Antikörper des IL-4Rα-Rezeptors verwendet. Bei Dosierungen, die den IL-4Rα-Rezeptor saturierten, wurden hierbei keine fetalen Fehlbildungen beobachtet.
Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie zeigte, dass das Arzneimittel bis sechs Monate nach der Geburt keine unerwünschten Wirkungen bei graviden Weibchen oder deren Jungen aufwies.
Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein Surrogat-Antikörper gegen den IL-4Rα-Rezeptor verwendet wurde, zeigten keine Veränderung der Fertilität.