PharmakokinetikDie Pharmakokinetik (PK) von HyQvia wurde in klinischen Studien (160601, 160602 und 160603) bei Patienten mit PID im Alter ab 12 Jahren untersucht. Den Ergebnissen der klinischen Studien zu PID zufolge können IgG Talspiegel im Serum durch Monatsdosen von 320 bis 1000 mg/kg Körpergewicht/4 Wochen, die in Intervallen von 3 oder 4 Wochen verabreicht werden, aufrechterhalten werden.
Absorption
Bei PID-Patienten wird der maximale IgG Serumspiegel beim Patienten wird etwa 3 bis 5 Tage nach der subkutanen Verabreichung von HyQvia erreicht.
Distribution
Siehe untenstehende Tabelle.
Metabolismus
Siehe untenstehende Tabelle.
Elimination
IgG und IgG Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik von HyQvia im Vergleich zu dem in derselben Studie intravenös verabreichten IG 10 % sind in nachstehender Tabelle zusammengefasst.
Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter von HyQvia im Vergleich zur intravenösen Anwendung von IG 10 %
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Parameter
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HyQvia
Median (95 %-Konfidenz-intervall)
N=60
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IVIG 10 %
Median (95 %-Konfidenz-intervall)
N=68
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Cmax [g/l]
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15,5 (14,5; 17,1)
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21,9 (20,7; 23,9)
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Cmin [g/l]
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10,4 (9,4; 11,2)
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10,1 (9,5; 10,9)
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AUC pro Woche [g*Tage/l]
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90,52 (83,8; 98,4)
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93,9 (89,1; 102,1)
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Tmax [in Tagen]
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5,0 (3,3; 5,1)
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0,1 (0,1; 0,1)
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Scheinbare Clearance bzw. Clearance [ml/kg/Tag]
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1,6 (1,4; 1,79)
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1,4 (1,2; 1,4)
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Terminale Halbwertzeit [in Tagen]
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45,3 (41,0; 60,2)
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35,7 (32,4; 40,4)
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CIDP
Das vollständige pharmakokinetische Profil von HyQvia wurde in der klinischen Studie (161403) bei Patienten mit CIDP ab einem Alter von 18 Jahren nicht untersucht. Es wurden nur die Talspiegel des Gesamt IgG im Serum während der gesamten Studie gemessen. Insgesamt blieben die Serum-Talspiegel des Gesamt IgG während der Behandlungszeit mit HyQvia stabil. Bei Teilnehmern mit einem Schub, die auf IVIg umgestellt wurden (n = 6), blieben die Talspiegel des Gesamt IgG im Serum während der Behandlungszeit mit HyQvia oder IVIg ebenfalls stabil.
Die durchschnittlichen Immunglobulin-G-Restkonzentrationen geteilt durch ihre jeweiligen Monatsdosen (in g/kg Körpergewicht) zeigen eine weitgehend ähnliche Exposition zwischen Patienten mit CIPD und solchen mit PID.
Kinder und Jugendliche
PID
Die Ergebnisse der pädiatrischen Zulassungsstudie (Studie 161503) deuten darauf hin, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Altersgruppen (3 bis 16 Jahre) in Bezug auf die Gesamt PK von IgG (AUC/Woche und CL/F/BW) und die Serum-Talspiegel gibt. Die berechneten PK Parameter waren in allen Altersgruppen ähnlich und stimmten mit den Parametern aus früheren klinischen Studien bei Patienten ab 12 Jahren überein.
CIDP
Klinische Studien zu HyQvia an Kindern oder Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit CIDP wurden nicht durchgeführt.
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