Dosierung/Anwendung

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen beruhen für die IMs und EMs auf berechneten Kinetik-Modellen auf Basis von PK/PD-Daten der Dosis-Titration-Untersuchungen aus den klinischen Studien und für die PMs auf Rechenmodellen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Therapie mit Cerdelga sollte von einer Ärztin/einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, die/der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich für in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) und schnelle Metabolisierer (EMs). Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat einmal täglich für in Bezug auf CYP2D6 langsame Metabolisierer (PMs).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Besondere Patientengruppen
CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolisers, URMs) und Patienten mit in Bezug auf CYP2D6 unklarem Metabolisierungsstatus
Cerdelga soll bei Patienten, die CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer sind (URMs) oder bei Patienten mit unklarem Metabolisierungsstatus nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Cerdelga ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B) wird Cerdelga nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich.
Cerdelga wird nicht empfohlen bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit Leberfunktionsstörung jeden Schweregrades (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Cerdelga ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die einen starken oder mässig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung, die einen schwachen CYP2D6-Inhibitor oder einen starken, mässig starken oder schwachen CYP3A-Inhibitor einnehmen, sollte eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) wird Cerdelga nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD wird Cerdelga nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter aufgenommen. Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten. Die Daten deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist (siehe Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Genotyp/Genetische Polymorphismen
Eine Therapie mit Cerdelga darf nur nach erfolgter CYP2D6-Genotypisierung begonnen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Verspätete Dosisgabe
Wird die Einnahme versäumt, soll die verschriebene Dosis zum nächsten planmässigen Zeitpunkt eingenommen werden, dabei soll die folgende Dosis nicht verdoppelt werden.
Art der Anwendung
Cerdelga wird oral eingenommen. Die Kapseln werden unzerkaut als Ganzes vorzugsweise mit Wasser geschluckt und dürfen nicht zerstossen, aufgelöst oder geöffnet werden.
Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft soll vermieden werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).