Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
Plenvu sollte bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen nur mit Vorsicht angewendet werden, wie z.B.:
·Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
·Getrübtem Bewusstseinszustand
·Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute/1,73 m2)
·Herzinsuffizienz Stadium III oder IV
·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
·Dehydratation
·Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
Vor dem Einsatz von Plenvu sollte eine eventuell vermutete Dehydratation korrigiert werden.
Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte, sollten während der Anwendung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Verabreichung über eine Nasogastralsonde.
Falls Anzeichen von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen oder Arrhythmien auftreten (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.
Bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen sollte der Arzt bzw. die Ärztin vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs in Betracht ziehen.
Krampfanfälle
Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der medizinischen Vorgeschichte beobachtet. Diese Fälle gingen meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie einher (siehe Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Macrogol 3350 mit Elektrolyten Patienten verschreiben, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht oder bei denen das Risiko einer Elektrolytstörung besteht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen korrigiert werden.
Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
Falls Symptome wie starke abdominelle Aufblähung, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Plenvu verlangsamen.
Ischämische Kolitis
Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerer Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.
Ösophagusperforation
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermässigem Erbrechen nach Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung berichtet, meist bei älteren Patienten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschliessenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot leiden.
Bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann aufgrund des Wirkstoffes Ascorbat eine akute Hämolyse auftreten (Natrium-Ascorbat und Ascorbinsäure).
Plenvu beinhaltet Aspartam (eine Quelle von Phenylalanin), welches für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Interaktionen zu berücksichtigen, siehe Rubrik «Interaktionen».
Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Behandlungsverlauf, entsprechend 525% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Rubrik «Pharmakokinetik».
Plenvu enthält 29,4 mmol (1,15 g) Kalium pro Behandlungsverlauf. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, siehe Rubrik «Pharmakokinetik».
Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch «Dosierung / Anwendung».
Die Einnahme der zubereiteten Plenvu-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.