Unerwünschte WirkungenDurchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Aufgrund der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen. Dehydratation kann auf Grund von Diarrhoe und/oder Erbrechen auftreten.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Daten aus klinischen Studien liegen für über eintausend mit Plenvu behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden. Die unten stehende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die in den klinischen Studien von Plenvu beobachtet wurden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
Selten (>1/10'000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Sehr häufig (≥1/10)
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Häufig
(>1/100, <1/10)
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Gelegentlich
(>1/1000, <1/100)
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Dehydratation
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz
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Herzerkrankungen
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Palpitationen, Sinustachykardie
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Gefässerkrankungen
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Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Nausea, Erbrechen
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Abdominale Aufblähung, Beschwerden im Analbereich, Abdominalschmerzen, Abdominalschmerzen Oberbauch, Abdominalschmerzen Unterbauch
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Durst*, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost**, Schmerzen
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Untersuchungen
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Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme***
Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
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*Durst beinhaltet die bevorzugten Termini; Durst, trockener Mund und trockener Hals
**Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Termini; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
***Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beinhaltet die bevorzugten Termini; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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