Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Behandlungsbeginn mit Kymriah zu klären, ob Sie schwanger sind.
Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Patienten, die eine lymphozytendepletierende Chemotherapie erhalten, finden Sie in den Fachinformationen der verwendeten lymphozytendepletierenden Chemotherapeutika.
Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Sexuell aktive, gebärfähige Frauen müssen während der vorbereitenden Chemotherapie und bis 6 Monate nach der Verabreichung von Kymriah eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 % führen). Wenn eine Schwangerschaft geplant oder gewünscht wird, muss dies mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Schwangerschaft
Es gibt keine verfügbaren Daten über die Verwendung von Kymriah bei schwangeren Frauen. Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann. Es ist nicht bekannt, ob Kymriah das Potenzial hat, auf den Fötus übertragen zu werden. Basierend auf dem Wirkmechanismus könnten die transduzierten Zellen, falls sie die Plazentaschranke überschreiten, fetale Toxizität verursachen, darunter eine B-Zell-Lymphozytopenie. Schwangere Frauen müssen über das mögliche Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Daher wird Kymriah nicht für schwangere Frauen empfohlen. Eine Schwangerschaft nach der Kymriah-Therapie sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Bei schwangeren Frauen, die Kymriah erhalten haben, kann eine Hypogammaglobulinämie auftreten. Untersuchen Sie den Immunglobulinspiegel bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt wurden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Kymriah-Zellen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Stillende Frauen sollten über das mögliche Risiko für den gestillten Säugling aufgeklärt werden.
Nach der Verabreichung von Kymriah sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden, ob das Stillen infrage kommt.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Fertilität durch Kymriah vor.
Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche und die weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.