Dosierung/Anwendung

Symtuza ist ein Fixdosis-Kombinationspräparat, das 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthält. Nach Einleitung der Therapie mit Symtuza sollten die Patienten ohne Anweisung durch ihren Arzt oder ihre Ärztin weder die Dosierung verändern noch die Therapie abbrechen.
Die Bestandteile von Symtuza sind in separater galenischer Form als Einzel- oder Kombinationspräparate erhältlich. Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Symtuza-Tablette zu schlucken, solchen, bei denen die Dosis eines der Bestandteile von Symtuza angepasst werden muss, oder wenn die Behandlung mit Symtuza abgesetzt werden muss, können daher alternativ die Bestandteile als Einzelpräparate in ihrer jeweiligen galenischen Form angewendet werden. Angaben zur richtigen Anwendung dieser Präparate sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
Übliche Dosierung
Der empfohlene Dosierungsplan besteht aus einer Tablette einmal täglich, die zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis von Symtuza erforderlich.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Symtuza nicht untersucht, und zur Anwendung der Bestandteile von Symtuza bei solchen Patienten liegen nur limitierte Daten vor. Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Exposition von Darunavir und/oder Cobicistat führen und deren Sicherheitsprofil verschlechtern. Deswegen darf Symtuza bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik - Leberfunktionsstörung»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate gemäss der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatininclearance (eGFRCG) von unter 30 ml/min oder im Endstadium eines Nierenleidens sollte keine Therapie mit Symtuza eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik Nierenfunktionsstörung»).
Bei Patienten, deren eGFRCG-Wert im Lauf der Therapie auf unter 30 ml/min abfällt, sollte Symtuza abgesetzt werden.
Bei Patienten mit einem eGFRCG-Wert von 30 ml/min oder höher ist keine Anpassung der Dosis von Symtuza erforderlich.
Ältere Patienten
Die Informationen zur Anwendung von Symtuza bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind limitiert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik - Ältere Patienten»). Daher sollte Symtuza bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche (17 Jahre und jünger)
Bei jugendlichen Patienten im Alter ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt die empfohlene Dosierung eine Tablette einmal täglich, die zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen ist. Es wurde keine Dosis für Symtuza zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren oder solchen mit einem Gewicht von unter 40 kg ermittelt (siehe «Pharmakokinetik – Kinder und Jugendliche»). In Anbetracht der bei juvenilen Ratten nach Gabe von Darunavir (20 mg/kg bis 1000 mg/kg) bis zum 23. bis 26. Lebenstag festgestellten Toxizität (siehe «Präklinische Daten - Juvenile Toxizität») sollte Symtuza nicht bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter 3 Jahren angewendet werden.
Verspätete Dosisgabe
Die Patienten sind anzuweisen, die verordnete Dosis von Symtuza so bald wie möglich nachzuholen bzw. zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, wenn sie ihre Dosis von Symtuza um nicht mehr als 12 Stunden gegenüber dem üblichen Einnahmezeitpunkt versäumt haben. Wenn die Einnahme von Symtuza um mehr als 12 Stunden versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt werden. Stattdessen soll der Patient das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Schwangerschaft und postpartale Phase
Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat (zwei der Komponenten in Symtuza) während der Schwangerschaft führt zu tiefen Darunavir-Plasmaspiegeln (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Deshalb soll die Therapie mit Symtuza nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Frauen, die während der Therapie mit Symtuza schwanger werden, soll man auf ein alternatives Behandlungsschema umstellen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Symtuza sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Art der Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber den Bestandteilen von Symtuza (siehe «Pharmakokinetik»).
Symtuza sollte ganz, d.h. ohne die Tablette auseinander zu brechen oder zu zerdrücken, eingenommen werden, um die Verabreichung der gesamten Dosis sicherzustellen. Patienten, die nicht in der Lage sind, die ganze Tablette zu schlucken, können Symtuza mit einem Tablettenteiler halbieren und sollten die gesamte Dosis nach dem Teilen sofort zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.