Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen
Tildrakizumab kann das Risiko für Infektionen erhöhen. In klinischen Studien wurden in der 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase 21,0% Infektionen unter Placebo gegenüber 20,9% / 20,7% unter Ilumetri 100 mg bzw. 200 mg beobachtet. Schwerwiegende Infektionen wurden in 0,3% unter Placebo gegenüber 0,2% / 0,3% unter Ilumetri 100 mg bzw. 200 mg beobachtet. Patienten mit aktiven Infektionen oder rezidivierenden Infektionen in der Anamnese wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen (z.B. HCV-, HBV- und HIV-positive Patienten). Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann es zur Reaktivierung von latenten Infektionen kommen.
Bei Anwendung von Ilumetri bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
Die Patienten sind anzuweisen, einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch relevante oder akute Infektion hinweisen. Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte der Patient engmaschig überwacht und die Ilumetri-Therapie unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Tuberkulose
Ilumetri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer aktiven Tuberkulose. Vor der Einleitung einer Behandlung mit Ilumetri sind die Patienten bezüglich einer Tuberkulose-Infektion zu beurteilen. Patienten, die Ilumetri erhalten, sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden. Eine Anti-Tuberkulose-Therapie soll vor der Einleitung einer Behandlung mit Ilumetri durchgeführt werden bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Anamnese, bei denen ein adäquater Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann.
Malignome
In klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Ilumetri kein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen.
Psoriasis-Patienten, die zuvor eine UV-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Ilumetri gründlich auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.
Begleitende Therapie mit anderen systemischen Immunsuppressiva
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri in Kombination mit Immunsuppressiva, einschliesslich Biologika, oder Phototherapie sind nicht untersucht worden. Die Komedikation mit anderen systemischen Immunsuppressiva, einschliesslich Biologika, ist nicht zu empfehlen.
Überempfindlichkeit
Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Anwendung von Ilumetri sofort beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Impfungen
Vor Beginn der Behandlung mit Ilumetri ist die Vervollständigung aller gemäss aktueller Impfrichtlinien angezeigter Immunisierungen zu erwägen. Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Ilumetri verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur Impfantwort auf die Totimpfstoffe vor. Auch zur Anwendung von RNA-basierten Impfstoffen gibt es keine Daten. Ein genügender zeitlicher Abstand zwischen Impfungen mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Therapie gemäss aktuellen Impfrichtlinien ist einzuhalten. Sachdienliche Informationen zur Anwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen können auch den jeweiligen Fachinformationen der Impfstoffe entnommen werden.