Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Blutungen
Cablivi erhöht das Blutungsrisiko (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten, die Cablivi erhielten, wurde über Fälle von grösseren Blutungen, einschliesslich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender Blutungen, berichtet; hauptsächlich bei Patienten, die gleichzeitig Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien anwenden. Bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, durch die sie einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt sein können, muss Cablivi mit Vorsicht angewendet werden.
Aktive, klinisch relevante Blutung
Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung muss die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden. Gegebenenfalls kann die Anwendung eines von-Willebrand-Faktor-Konzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden. Cablivi sollte nur auf Anraten eines Arztes mit Erfahrung im Management von thrombotischen Mikroangiopathien erneut angewendet werden. Bei einer erneuten Anwendung von Cablivi soll der Patient engmaschig auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden.
Erhöhtes Risiko für Blutungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, thrombolytischen Arzneimitteln oder Heparin
Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos erfordert die Einleitung oder Fortsetzung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, thrombolytischen Arzneimitteln wie Urokinase, gewebespezifischem Plasminogenaktivator (t-PA) (z.B. Alteplase) oder Heparin eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder niedermolekularem Heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Obgleich in klinischen Prüfungen kein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde, erfordert die gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder LMWH eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Bei Patienten mit Koagulopathien
Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos muss die Anwendung von Cablivi bei Patienten mit zugrunde liegenden Koagulopathien (z.B. Hämophilie, sonstige Gerinnungsfaktormängel) mit einer engmaschigen klinischen Überwachung einhergehen.
Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen
Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff, ein invasiver zahnmedizinischer Eingriff oder andere Eingriffe anstehen, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden. Ebenso muss der Patient den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren. Sobald das Risiko einer operativen Blutung abgeklungen ist und die Behandlung mit Cablivi wiederaufgenommen wurde, soll der Patient engmaschig auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden.
Sollte eine Notoperation erforderlich sein, kann die Anwendung eines von-Willebrand-Faktor-Konzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Schwere Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Leberinsuffizienz wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden. Die Anwendung von Cablivi bei diesen Populationen erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung sowie eine engmaschige klinische Überwachung.
Cablivi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».