Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis (29 %), Kopfschmerzerkrankungen (21 %), Zahnfleischblutungen (16 %), Müdigkeit (15 %), Urtikaria (14 %) und Fieber (13 %). Die häufigste schwerwiegende unerwünschte Wirkung war Epistaxis.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

* Blutungsereignisse: siehe unten
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Blutungen
Cablivi erhöht das Blutungsrisiko. In klinischen Studien wurden bei 1 % der Patienten jeweils schwerwiegende Blutungsereignisse wie Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und Metrorrhagien berichtet. Insgesamt traten bei 58 % der Patienten unter Cablivi Blutungen auf, gegenüber 43 % der Patienten unter Placebo.
Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab. Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung» beschriebenen Massnahmen zu erwägen.
Im Rahmen einer Langzeitbeobachtungsstudie erhobene Sicherheitsinformationen
Die Sicherheit von Caplacizumab wurde ferner in einer Langzeitbeobachtungsstudie mit 104 Patienten über einen Zeitraum von 36 Monaten nach der Hauptstudie untersucht. Diese Studie beurteilte die wiederholte Anwendung von Caplacizumab bei Patienten mit einem aTTP-Rezidiv.
In der Langzeitbeobachtungsstudie erhielten 9 Patienten mindestens 1 erneute Behandlung mit Caplacizumab. Davon erhielten 5 Patienten insgesamt 3 Behandlungen mit Caplacizumab und 1 Patient erhielt in beiden Studien insgesamt 7 Behandlungen mit Caplacizumab. Bei den Patienten, die eine erneute Behandlung erhielten, ähnelte das Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem in den klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW); Schmerzen an der Injektionsstelle (N = 2) sowie Harnwegsblutung (N = 1).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Caplacizumab bei Patienten im Alter von ≤18 Jahren mit aTTP wurde in einer retrospektiven Beobachtungsstudie (OBS17325) untersucht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Schwerwiegende Blutungsereignisse wurden dabei nicht berichtet. Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Epistaxis bei 4 (13,3 %) Patienten und Tachykardie bei 4 (13,3 %) Patienten. Das Sicherheitsprofil in der OBS17325-Population entsprach demjenigen bei Erwachsenen mit aTTP, welches in kontrollierten klinischen Studien untersucht wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.