Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Brustkrebs im frühen Stadium
Verzenios in Kombination mit endokriner Therapie (ET) ist angezeigt zur adjuvanten Therapie von erwachsenen Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit hohem Rückfallrisiko aufgrund von Lymphknotenstatus, Primärtumorgrösse und Tumorgrad (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit einem Aromatasehemmer mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine nicht befristete Zulassung überführt werden.
Nicht befristet zugelassene Indikation
Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:
·in Kombination mit einem Aromatasehemmer als initiale endokrine Therapie;
·in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen nach vorheriger endokriner Therapie;
·als Monotherapie nach Progression der Erkrankung nach endokriner Therapie und einem oder zwei Chemotherapie-Regimen bei metastasierter Erkrankung, wenn eine Chemotherapie nicht geeignet ist.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.