Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Biktarvy wurde in einer klinischen Studie mit 33 virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) schwangeren Erwachsenen mit HIV-1 untersucht, die Biktarvy ab dem zweiten bzw. dritten Schwangerschaftsdrittel bis nach der Geburt einmal täglich erhielten. Die Bictegravir-, Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Expositionen waren während der Schwangerschaft niedriger als nach der Geburt (siehe «Pharmakokinetik»). Dies sollte im Hinblick auf die Notwendigkeit einer genaueren Überwachung der Viruslast berücksichtigt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung bei schwangeren Patientinnen zusammen mit oral anzuwendenden Arzneimitteln oder Ergänzungsmitteln, die polyvalente Kationen enthalten, werden spezielle Dosisanpassungen empfohlen (siehe «Interaktionen»). Alle 32 erwachsenen Teilnehmerinnen, welche die Studie abschlossen, hielten die Virussuppression während der Schwangerschaft, bei der Entbindung und bis Woche 18 nach der Geburt aufrecht. Die mediane (Q1, Q3) CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 558 Zellen/µl (Bereich 409-720), und die mediane (Q1, Q3) Veränderung der CD4+-Zellzahl von Studienbeginn bis Woche 12 nach der Geburt lag bei 159 Zellen/µl (Bereich 27-296). Alle 29 neugeborenen Teilnehmer hatten in Woche 4 bis 8 nach der Geburt negative/nicht nachweisbare HIV-1-PCR-Ergebnisse. Biktarvy wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen. Hinsichtlich des bekannten Sicherheitsprofils von Biktarvy bei Erwachsenen mit HIV-1 gab es keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen von Emtricitabin in Bezug auf die Fertilitätsparameter, die Schwangerschaft, die fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung. Tierexperimentelle Studien mit Bictegravir und Tenofoviralafenamid, wenn einzeln verabreicht, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter, die Schwangerschaft oder die fötale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Biktarvy kann verabreicht werden, wenn die Vorteile für die Mutter gegenüber den Risiken für den Fötus überwiegen.
Stillzeit
In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Bictegravir und Tenofovir in die Milch übergehen (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Bictegravir oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen. Emtricitabin geht in die Muttermilch über.
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob die einzelnen Wirkstoffe von Biktarvy Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben. Daher soll Biktarvy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Frauen mit HIV sollten ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihren Säugling zu vermeiden.
Fertilität
Bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung von Biktarvy beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien zeigten Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe «Präklinische Daten»).