Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.
Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmässige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und durch Überwachung anderer gleichzeitig angewandter Substitutionstherapien bestimmt werden.
Bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich.
a) Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung.
Um übermässige Blutungen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern, wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g/l anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf über 0,5 g/l zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
Für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode sollte die Dosis wie folgt berechnet werden:

Die Berechnung mit dem gegebenen IVR (0,018 g/l pro mg/kg Körpergewicht) trifft bei Patienten, die zwischen 12 und 65 Jahre alt waren, zu.
Die nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.
Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3-4 Tage. Daher ist bei fehlendem Verbrauch eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich. Aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe sollten die Dosis und Häufigkeit der Gabe auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmt werden.
Ältere Patienten
In klinischen Studien mit Fibryga waren keine Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, so dass keine endgültige Aussage darüber gemacht werden kann, ob diese Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten.
Kinder und Jugendliche
Für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode sollte die Dosis für Jugendliche gemäss der vorstehend beschriebenen Formel für Erwachsene berechnet werden, während die Dosis für Kinder für Kinder ≥1 bis < 12 Jahre wie folgt zu berechnen ist:

Die nachfolgende Dosierung sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.
b) Behandlung von Blutungen
Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie
Blutungsepisoden sollten gemäss den vorstehenden Formeln für Erwachsene/Jugendliche bzw. Kinder behandelt werden, um den Fibrinogenspiegel im Plasma auf den empfohlenen Zielwert von 1 g/l anzuheben. Der Fibrinogenspiegel sollte auf diesem Wert gehalten werden, bis die Hämostase unter Kontrolle ist.
Blutungen bei Patienten mit erworbener Hypofibrinogenämie
Erwachsene
Generell werden anfänglich 1-2 g verabreicht mit nachfolgenden Infusionen nach Bedarf. Im Fall von schweren Blutungen, z.B. bei grossen chirurgischen Eingriffen, können grössere Mengen (4-8 g) Fibrinogen benötigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung sollte entsprechend dem Körpergewicht und den klinischen Bedürfnissen bestimmt werden und beträgt normalerweise 20-30 mg/kg.
Art der Anwendung
Intravenöse Infusion oder Injektion.
Fibryga sollte langsam intravenös verabreicht werden. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/min bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und 10 ml/min bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».