Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).
Alkoholgehalt
0.4 g/ml.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Konzentrat in der Durchstechflasche
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) und Einfrieren des Konzentrates beeinträchtigt die Qualität nicht. Bei Lagerung im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, welcher sich bei Raumtemperatur (wenn nötig durch geringes Schütteln) wieder auflöst. Falls die Lösung trübe oder ein unlöslicher Niederschlag bestehen bleibt, Durchstechflasche nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch der Durchstechflasche kann ein allfälliger Rest des Konzentrats während 28 Tagen bei Raumtemperatur (15-25 °C) und bei normalem Raumlicht aufbewahrt werden.
Aufbrauchfrist nach Verdünnung (Infusionslösung)
Die mit Natriumchloridlösung 0.9% resp. Glucoselösung 5% verdünnte, gebrauchsfertige Infusionslösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 14 Tage resp. 7 Tage bei Raumtemperatur (15-25 °C) am Tageslicht oder im Kühlschrank (2-8 °C) physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden. Nach dem Verdünnen ist das Arzneimittel nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten.
Hinweise für die Handhabung
Paclitaxel Accord ist ein Konzentrat und muss vor der Infusion auf eine Endkonzentration von 0.3 – 1.2 mg/ml verdünnt werden. Pro ml Stammlösung sind somit 4 ml (1.2 mg/ml) – 19 ml (0.3 mg/ml) von einer der folgenden Lösungen notwendig:
·Natriumchloridlösung 0.9%,
·Glucoselösung 5%
Infusionssets vor Gebrauch mit einer der oben erwähnten kompatiblen Lösungen gründlich spülen.
Paclitaxel Accord soll durch einen Micropore-In-Line-Filter mit einer Porengrösse von höchstens 0.22 µm verabreicht werden (es sind keine signifikanten Wirksamkeitsverluste durch die Anwendung eines Infusionssystems mit In-Line-Filtern bekannt).
Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
Die Infusionslösung soll deshalb in einem PVC-freien Behälter (z.B. Glas, Polypropylen, Polyolefin) zubereitet und mit einem Infusionsset aus Polyäthylen verabreicht werden. Der Gebrauch von Filtern (z.B. IVEX-2) mit kurzen Ein- oder Ausfuhrschläuchen aus PVC hat bisher zu keiner signifikanten Herauslösung von Weichmachern geführt.
Der Chemo-Pin oder ähnliche Instrumente mit groben Nadeln sollen nicht verwendet werden, da der Gummistopfen beschädigt und die Sterilität somit nicht mehr gewährleistet werden kann.
Unter normalen Anwendungsbedingungen können die Lösungen eine gewisse Trübung aufweisen, welche auf das Lösungsmittel (enthalten im Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zurückzuführen ist. Die Trübung ist mittels Filtration nicht entfernbar und hat keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung.
Ausfällungen
Selten traten während einer Paclitaxel-Infusion Ausfällungen auf, meist gegen Ende der 24-Stunden-Infusion. Die Ursache ist unklar, doch Übersättigung der verdünnten Lösung könnte ein möglicher Grund sein. Falls Ausfällungen auftreten, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden. Um eine Ausfällung zu verhindern, soll die Infusionslösung raschmöglichst nach der Zubereitung verabreicht werden; übermässige Erschütterung, Vibration und Schütteln sind zu vermeiden.
Handhabung von Zytostatika
Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Zubereitung der Paclitaxel Accord-Infusionslösung und der Entsorgung die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden.