ZusammensetzungWirkstoffe
Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Glucose als Glucosemonohydrat, raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
Hilfsstoffe
Glycerin, gereinigte Phospholipide aus Eiern, all-rac-Alpha-Tocopherol, Natriumhydroxid corresp. Natrium bis max. 0.67 mg/l (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat corresp. Natrium 3.26 mg/l, Essigsäure 99% (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
1000 ml Emulsion enthalten 0.17 mmol Natrium.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenParenterale Ernährung bei erwachsenen Patienten, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, nicht ausreichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/AnwendungNach dem Mischen der drei Kammern des Produkts entsteht eine weisse Emulsion.
Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten die Fetteliminationskapazität, die Stickstoff- und Glucosemetabolisierungskapazität und der Nährstoffbedarf des Patienten sein, siehe im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Dosierung soll individuell erfolgen und sich am klinischen Zustand, am Körpergewicht (KG) und am Nährstoff- und Energiebedarf des Patienten orientieren. Dabei ist eine eventuelle zusätzliche orale/enterale Zufuhr entsprechend zu berücksichtigen.
Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z.B. Ernährungszustand und Grad des katabolen Stresses oder des Anabolismus).
Bei normalem Ernährungszustand und bei Zuständen mit leichtem katabolem Stress beträgt der Bedarf 0.10-0.15 g Stickstoff/kg KG/Tag (0.6-0.9 g Aminosäuren/kg KG/Tag). Bei Patienten mit mässigem bis hohem metabolischem Stress mit oder ohne Mangelernährung beträgt der Bedarf 0.15-0.25 g Stickstoff/kg KG/Tag (0.9-1.6 g Aminosäuren/kg KG/Tag). In einigen aussergewöhnlichen Situationen (z.B. bei Verbrennungen oder ausgeprägtem Anabolismus) kann der Stickstoffbedarf sogar noch höher sein.
Der Dosierungsbereich von 13-31 ml SmofKabiven special EF/kg KG/Tag entspricht 0.14-0.32 g Stickstoff/kg KG/Tag (0.85-2.0 g Aminosäuren/kg KG/Tag) und 12-28 kcal/kg KG/Tag an Gesamtenergie (8-19 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweissenergie). Dies deckt den Bedarf des Grossteils der Patienten. Bei adipösen Patienten richtet sich die Dosis nach ihrem geschätzten Idealgewicht.
Infusionsgeschwindigkeit
Die übliche maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0.25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0.1 g/kg KG/h und für Lipide 0.15 g/kg KG/h.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1.5 ml/kg KG/h (entsprechend 0.13 g Glucose, 0.10 g Aminosäuren und 0.04 g Lipide/kg KG/h) nicht überschreiben. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14-24 Stunden.
Intradialytische parenterale Ernährung (IDPE)
Die maximale Infusionsrate für die intradialytische parenterale Ernährung (IDPE) bei stabilen erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenersatztherapie beträgt 3.0 ml/kg KG/h (entsprechend 0.20 g Aminosäuren/kg KG/h, 0.25 g Glucose/kg KG/h und 0.09 g Lipide/kg KG/h). Das Infusionsvolumen zur IDPE sollte sich an der Lücke zwischen oraler Nahrungsaufnahme und empfohlener Nährstoffzufuhr, den unvermeidlichen Nährstoffverlusten, die durch die Nierenersatztherapie versursacht werden, sowie der individuellen metabolischen Toleranz des Patienten orientieren. Der übliche Infusionszeitraum für die Anwendung zur IDPE beträgt 3-5 Stunden und ist abhängig von den Bedürfnissen des Patienten und der angesetzten Behandlungsdauer der Nierenersatztherapie. Die empfohlene maximale Tagesdosis bleibt unverändert.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis ändert sich mit dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar von einem auf den anderen Tag ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.
Die empfohlene maximale Tagesdosis von 31 ml/kg KG/Tag liefert 2.0 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entsprechend 0.32 g Stickstoff/kg KG/Tag), 2.6 g Glucose/kg KG/Tag, 0.9 g Lipide/kg KG/Tag und eine Gesamtenergie von 28 kcal/kg KG/Tag (entsprechend 19 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweissenergie).
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.
Die 2 verschiedenen Packungsgrössen von SmofKabiven special EF sind für Patienten mit hohem, mässig erhöhtem oder Basisbedarf an Nährstoffen bestimmt. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven special EF entsprechend des Bedarfs des Patienten Spurenelemente, Elektrolyte und Vitamine hinzugefügt werden.
Pädiatrische Patienten
SmofKabiven special EF wird zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein, gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe
·Schwere Hyperlipidämie
·Schwere Leberinsuffizienz
·Schwere Blutgerinnungsstörungen
·Angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
·Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeit zur Hämofiltration oder Dialyse
·Akuter Schock
·Unkontrollierte Hyperglykämie
·Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz
·Hämophagozytisches Syndrom
·Instabile Zustände (z.B. schwere posttraumatische Zustände, nicht-kompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotone Dehydration und hyperosmolares Koma)
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDa die Fetteliminationskapazität patientenspezifisch ist, sollte sie entsprechend den Abläufen in der Klinik überwacht werden. Dies geschieht in der Regel durch Kontrolle der Triglycerid-Spiegel. Die Triglycerid-Konzentration im Serum sollte während der Infusion 4 mmol/l nicht überschreiten. Eine Überdosis kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (Fat Overload Syndrome) führen, siehe im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen».
SmofKabiven special EF sollte bei Zuständen mit eingeschränktem Fettstoffwechsel mit Vorsicht angewendet werden. Derartige Zustände können bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose oder Sepsis auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Eilecithin, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich mit Hilfe einer volumetrischen Pumpe.
Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.
Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu überwachen.
SmofKabiven special EF wird beinahe elektrolytfrei produziert für Patienten mit speziellen und/oder limitiertem Elektrolyt-Bedarf.
Der individuelle Bedarf an zusätzlichen Elektrolyten wird vom klinischen Zustand des Patienten und von häufigen Kontrollen der Serumspiegel der Elektrolyte bestimmt.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu kontrollieren, um einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.
Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactazidose, unzureichenden zellulären Sauerstoffversorgung und erhöhten Serumosmolarität.
Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Der Fettgehalt von SmofKabiven special EF kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, vor allem von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen beachtet werden, insbesondere wenn die intravenöse Ernährung über einen längeren Zeitraum erfolgt.
Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und kongestivem Herzversagen sowie zu einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass in dieser Patientengruppe eine vorsichtige, einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen empfohlen wird.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven special EF nicht gleichzeitig mit Blutprodukten durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.
Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.
Pädiatrische Population
Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven special EF bei Kindern im Alter zwischen 2 und 11 Jahren vor. Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven special EF nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenEinige Arzneimittel, wie Insulin, können das körpereigene Lipasesystem beeinträchtigen. Diese Art der Wechselwirkung scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.
Heparin bewirkt in klinischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in das Blut. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Lipolyse im Plasma führen, gefolgt von einer vorübergehenden Abnahme der Triglycerid-Clearance.
Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SmofKabiven special EF zentral ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinflussung der Gerinnung zu erwarten ist.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven special EF bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. SmofKabiven special EF sollte jedoch schwangeren oder stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Überlegung verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Leichter Anstieg der Körpertemperatur.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen.
Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion von SmofKabiven special EF gestoppt werden oder falls notwendig mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden.
Fett-Übersättigungssyndrom (Fat Overload Syndrome)
Bei einer Beeinträchtigung der Triglycerid-Eliminationskapazität kann in Folge einer Überdosierung ein Fett-Übersättigungssyndrom auftreten. Auf mögliche Symptome einer solchen metabolischen Übersättigung muss geachtet werden. Die Ursache kann genetischer Natur sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch vorhandene oder frühere Krankheiten beeinflusst sein. Ein Fett-Übersättigungssyndrom kann auch während einer schweren Hypertriglyceridämie, selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, und in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustands des Patienten auftreten, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Infektion. Ein Fett-Übersättigungssyndrom ist charakterisiert durch Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hämolyse, Retikulozytose, abnorme Leberfunktionstests und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgebrochen wird.
Übermass an Aminosäureninfusion
Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann der Aminosäurengehalt in SmofKabiven special EF zu Nebenwirkungen führen, wenn die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit überschritten wird. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweissausbrüche. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Köpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg von stickstoffhaltigen Metaboliten (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.
Übermass an Glucoseinfusion
Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten überschritten ist, kommt es zur Hyperglykämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungFalls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.
Falls eine Hyperglykämie auftritt, sollten entsprechend der klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.
Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolalität führen.
In einigen wenigen schwerwiegenden Fällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BA10
Wirkungsmechanismus
Fettemulsion
Die Partikelgrösse und die biologischen Eigenschaften von Smoflipid, der in SmofKabiven special EF enthaltenen Fettemulsion, ähneln denen der endogenen Chylomikronen. Die Bestandteile von Smoflipid (Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und Fischöl) haben, abgesehen von ihrem Energiegehalt, eigene pharmakodynamische Eigenschaften.
Sojaöl hat einen hohen Anteil an essenziellen Fettsäuren, wobei die Omega-6-Fettsäure, Linolsäure, besonders reichlich vorkommt (ca. 55-60%) und die Alpha-Linolensäure, eine Omega-3-Fettsäure, 8% ausmacht. Dieser Bestandteil von SmofKabiven special EF führt die notwendige Menge an essenziellen Fettsäuren zu.
Mittelkettige Fettsäuren werden schnell oxidiert und versorgen den Körper mit sofort verfügbarer Energie.
Olivenöl liefert hauptsächlich Energie in Form von einfach ungesättigten Fettsäuren, die sehr viel weniger zur Peroxidation neigen als die entsprechende Menge an mehrfach ungesättigten Fettsäuren.
Fischöl enthält einen hohen Anteil an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). DHA ist ein wichtiger struktureller Bestandteil der Zellmembranen, während EPA eine Vorstufe der Eicosanoide wie Prostaglandine, Thromboxane und Leukotriene ist.
Aminosäuren
Aminosäuren, Bestandteile von Nahrungsproteinen, dienen zur Synthese von Gewebeproteinen. Ein Überschuss mündet in unterschiedliche Stoffwechselwege. Studien haben einen thermogenen Effekt von aminosäurenhaltigen Infusionen aufgezeigt.
Glucose
Glucose sollte abgesehen von ihrem Beitrag zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des normalen Ernährungszustands keine pharmakodynamische Wirkung haben.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.
PharmakokinetikAbsorption
Keine Angaben.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Fettemulsion
Die einzelnen Triglyceride in Smoflipid haben unterschiedliche Clearance-Raten, aber Smoflipid als Mischung wird schneller eliminiert als langkettige Triglyceride (LKT). Olivenöl hat von allen Bestandteilen die langsamste Clearance-Rate (etwas langsamer als LKT) und mittelkettige Triglyceride (MKT) haben die schnellste. Fischöl hat in einer Mischung mit LKT dieselbe Clearance-Rate wie reine LKT.
Aminosäuren
Infundierte Aminosäuren haben im Wesentlichen die gleichen pharmakokinetischen Haupteigenschaften wie über die normale Nahrung aufgenommene Aminosäuren. Die aus Nahrungsprotein stammenden Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt in den systemischen Kreislauf gelangen.
Glucose
Infundierte Glucose hat im Wesentlichen die gleichen pharmakokinetischen Eigenschaften wie über die normale Nahrung aufgenommene Glucose.
Elimination
Nicht zutreffend.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenEs wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit SmofKabiven special EF durchgeführt. Jedoch lassen die präklinischen Daten zu Smoflipid sowie zu Aminosäuren- und Glucoselösungen unterschiedlicher Konzentration basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxizität
Bei Kaninchen waren nach Infusion von Aminosäurenlösungen keine teratogenen Wirkungen und keine sonstigen embryotoxischen Schädigungen zu erkennen und derartige Effekte sind auch nicht bei Fettemulsionen in der empfohlenen Dosierung als Substitutionstherapie zu erwarten. Es ist nicht zu erwarten, dass Produkte zur parenteralen Ernährung (Aminosäurenlösungen und Fettemulsionen), die in der Substitutionstherapie in physiologischen Mengen eingesetzt werden, embryotoxisch oder teratogen wirken und die Fortpflanzung oder Fertilität beeinflussen.
Kanzerogenität
Kanzerogenitätsstudien wurden mit SmofKabiven special EF nicht durchgeführt.
Weitere Daten
Bei einem Test am Meerschweinchen (Maximierungstest) wurde für Fischöl-Emulsion eine mässige Sensibilisierung der Haut gezeigt. Ein systemischer Antigenitätstest lieferte keinen Hinweis auf ein anaphylaktisches Potential von Fischöl.
Bei Kaninchen wurden weder nach intravenöser Infusion (der vorgesehenen Verabreichungsform) noch nach intraarterieller, intramuskulärer, paravenöser oder subkutaner Injektion von SmofKabiven special EF wirkstoffbedingte Veränderungen beobachtet.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
SmofKabiven special EF dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
SmofKabiven special darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsset gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C dauern soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung kompatible Additive zugesetzt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C dauern soll, es sei denn, die Mischung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich sind und die Fettemulsion weiss und homogen ist. Vor Anwendung und vor Hinzufügen von Zusätzen über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergewendet werden, um eine homogene Mischung zu gewährleisten, die keine Anzeichen einer Phasentrennung hat.
Zulassungsnummer66859 (Swissmedic)
Packungen4 × 1012 ml [B]
4 × 1518 ml [B]
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der InformationMai 2023
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