Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierten und verdünnten Mylotarg-Lösungen müssen vor Licht geschützt werden. Die Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet werden kann:
·Nach Rekonstitution kann die Originaldurchstechflasche bis zu 16 h im Kühlschrank (2-8 °C) oder bis zu 3 h bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
·Die verdünnte Lösung kann bis zu 18 h im Kühlschrank (2-8 °C) und bis zu 6 h bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Die zulässige Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 30 °C) beinhaltet die Zeit, die für die Zubereitung der verdünnten Lösung, die Angleichung an die Raumtemperatur, falls erforderlich, und die Verabreichung an den Patienten benötigt wird. Die maximale Zeit von der Zubereitung der verdünnten Lösung bis zur Verabreichung sollte 24 h nicht überschreiten.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Es sind angemessene aseptische Verfahren für die Massnahmen zur Rekonstitution und Verdünnung zu verwenden. Mylotarg ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Rekonstitution
·Berechnen Sie die erforderliche Mylotarg-Dosis (in mg).
·Warten Sie vor der Rekonstitution etwa 5 min, bis die Durchstechflasche Raumtemperatur (unter 30 °C) erreicht. Rekonstituieren Sie jede 5 mg Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Einweg Lösung mit 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin zu erhalten.
·Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern. Nicht schütteln.
·Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung kann kleine weisse bis fast weisse, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
·Mylotarg enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
·Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der Original-Durchstechflasche bis zu 16 h im Kühlschrank (bei 2-8 °C) oder bis zu 3 h bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Verdünnung
·Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten. Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche. Mylotarg Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung. Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche 4.5 mg (4.5 ml) Lösung zur Entnahme. Vor Licht schützen. Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
·Die Dosis muss gemäss der folgenden Anleitung gemischt werden, bis eine Konzentration zwischen 0.075 mg/ml und 0.234 mg/ml erreicht ist:
·Eine Dosis unter 3.9 mg muss zur Verabreichung über eine Spritze zubereitet werden. Füllen Sie die rekonstituierte Mylotarg-Lösung in eine Spritze mit 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid Injektionslösung. Die endgültige Konzentration muss zwischen 0.075 mg/ml und 0.234 mg/ml liegen. Vor Licht schützen.
·Eine Dosis ab 3.9 mg ist in einer Spritze oder in einem Infusionsbehälter mit einer geeigneten Menge 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid Injektionslösung zu verdünnen. Die endgültige Konzentration muss zwischen 0.075 mg/ml und 0.234 mg/ml liegen. Vor Licht schützen.
·Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen. Nicht schütteln.
·Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid Injektionslösung sollte die Mylotarg-Lösung sofort infundiert werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, kann es bis zu 18 h im Kühlschrank (2-8 °C) und bis zu 6 h bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Die zulässige Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 30 °C) beinhaltet die Zeit, die für die Zubereitung der verdünnten Lösung, die Angleichung an die Raumtemperatur, falls erforderlich, und die Verabreichung an den Patienten benötigt wird. Die maximale Zeit von der Zubereitung der verdünnten Lösung bis zur Verabreichung sollte 24 h nicht überschreiten. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
·Es wird empfohlen, einen Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) mit DEHP, Ethylenvinylacetat (EVA) oder aus Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) zu verwenden.
Anwendung
·Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist notwendig. Für die Infusion von Mylotarg muss ein 0.2-Mikrometer-In-Line-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
·Zur Verabreichung der Dosis mit einer Spritze muss eine Infusionsleitung mit kleiner Bohrung (Mikrobohrung) mit einem 0.2-Mikrometer-In-Line-Filter aus PES mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
·Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschliesslich UV-Licht) geschützt werden. Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
·Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 h. Die Infusion muss vor dem Ende der zulässigen Aufbewahrungszeit der verdünnten Lösung bei Raumtemperatur (unter 30 °C) von 6 h abgeschlossen sein.
·Empfohlen werden Infusionsleitungen aus PVC (mit DEHP oder DEHP-frei), Polyurethan oder aus Polyethylen.
Mylotarg nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.