Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten (<1/10'000): Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten (<1/10'000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen.
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Schwindel.
Sehr selten (<1/10'000): periphere Neuropathie.
Herzerkrankungen
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Myokarditis, Perikarditis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten (<1/10'000): Allergische und fibrotische Lungenreaktionen, (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungenfiltrat, Pneumonitis).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Abdominalschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen, akute Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten (≥1/10'000, <1/1000): cholestatische Hepatitis.
Sehr selten (<1/10'000): Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet.
Sehr selten (<1/10'000): Alopezie.
Unbekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN): Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Arthralgie.
Sehr selten (<1/10'000): Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten (<1/10'000): Nierenfunktionsstörungen einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz.
Unbekannt: Nephrolithiasis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten (<1/10'000): Reversible Oligospermie.
Allgemeine Erkrankungen
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Kraftlosigkeit, Müdigkeit.
Untersuchungen
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): veränderte Leberfunktionsparameter (Transaminasen und Cholestase-Parameter erhöht), veränderte Pankreasenzyme (Lipase und Amylase erhöht), Eosinophilenzahl erhöht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.