Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Der Impfung sollte eine Überprüfung der Krankengeschichte insbesondere unter Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Vaxelis verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Es ist jedoch zu erwarten, dass eine Hepatitis D durch die Immunisierung verhindert wird, da die (durch den Delta-Erreger verursachte) Hepatitis D nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, C- und E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt. Der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern.
Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschliesslich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe «Kontraindikationen»).
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet. Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen:
·Temperatur ≥40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
·anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einsetzte;
·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Unter bestimmten Umständen, z.B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschliesslich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis dar. Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum engmaschig überwacht werden.
Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5°C) und vorübergehend (≤2 Tage) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Spezielle Populationen
Frühgeborene
Es wurden keine prospektiv geplanten Studien mit Vaxelis an Frühgeborenen durchgeführt. Ob Vaxelis bei Frühgeborenen zu einer ausreichenden Schutzwirkung führt, ist deshalb unbekannt. Bei 111 Probanden aus dem Vaxelis Studienprogramm wurde retrospektiv das Geburtsalter als mögliche Frühgeburt eingeschätzt. Bei dieser post-hoc Analyse wurden ähnliche Immunantworten wie bei retrospektiv als reguläres Geburtsalter eingeschätzten Probanden gefunden. Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmass des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden.
Bei der Entscheidung Vaxelis an Frühgeborene zu verabreichen sollte der medizinische Status des Frühgeborenen und der potentielle Nutzen gegen das potenzielle Risiko einer Impfung sowie das Vorhandensein von therapeutischen Alternativen berücksichtigt werden.
Genetischer Polymorphismus
Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Immungeschwächte Kinder
Es wurden keine prospektiv geplanten Studien mit Vaxelis an immunkompromittierten Kindern durchgeführt. Ob Vaxelis bei immunkompromittierten Kindern zu einer ausreichenden Schutzwirkung führt, ist deshalb unbekannt. Es ist zu erwarten, dass die Immunantwort auf Vaxelis bei immunkompromittierten Kindern geringer und möglicherweise ungenügend ist.
Erkrankungen des Blutes
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer (i.m.) Injektion Blutungen auftreten können.
Interferenz mit Labortests
Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen. Um eine Hib- Infektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und wird als nahezu «natriumfrei» betrachtet.