Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen in gebärfähigem Alter / Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern
Frauen in gebärfähigem Alter sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Lorviqua nicht schwanger zu werden. Frauen müssen während der Behandlung mit Lorviqua und mindestens 21 Tage nach Abschluss der Therapie hochwirksame nicht-hormonelle kontrazeptive Methoden anwenden, da Lorlatinib hormonelle Verhütungsmittel wirkungslos machen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Ist eine hormonelle Verhütungsmethode unvermeidbar, muss in Kombination mit der hormonellen Methode ein Kondom verwendet werden.
Raten Sie Männern mit weiblichen Lebenspartnern in gebärfähigem Alter während der Behandlung mit Lorviqua und mindestens 97 Tage nach Gabe der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel, einschliesslich Kondomen, zu verwenden, und empfehlen Sie Männern mit schwangeren Partnerinnen die Verwendung von Kondomen.
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es sind keine Daten zu schwangeren Frauen, die Lorviqua anwenden, vorhanden. Lorviqua kann den Fötus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird.
Die Anwendung von Lorviqua während der Schwangerschaft oder bei Frauen in gebärfähigem Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Lorviqua sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Lorviqua und 7 Tage nach Gabe der letzten Dosis sollte nicht gestillt werden.
Fertilität
Basierend auf nichtklinischen Sicherheitserkenntnissen kann die männliche Fertilität während der Behandlung mit Lorviqua beeinträchtigt sein (siehe «Präklinische Daten»). Ob Lorviqua die weibliche Fertilität beeinflusst ist nicht bekannt. Männer sollten sich vor der Behandlung einer Beratung zur wirksamen Erhaltung der Fertilität unterziehen.