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Unerwünschte Wirkung
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Lorviqua Dosierung
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Hypercholesterinämie oder Hypertriglyzeridämie
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Grad 1 Hypercholesterinämie
(Cholesterin zwischen ULN und 300 mg/dl oder zwischen ULN und 7.75 mmol/l)
ODER
Grad 2 Hypercholesterinämie
(Cholesterinwert zwischen 301 und 400 mg/dl bzw. 7.76 und 10.34 mmol/l
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Lipidsenkende Therapiea gemäss der entsprechenden Fachinformation einleiten oder modifizieren; Einnahme von Lorviqua bei gleicher Dosierung fortsetzen.
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Grad 1 Hypertriglyceridämie
(Triglyceridwert zwischen 150 und
300 mg/dl bzw. 1.71 und 3.42 mmol/l)
ODER
Grad 2 Hypertriglyceridämie
(Triglyceridwert zwischen 301 und
500 mg/dl bzw. 3.43 und 5.7 mmol/l)
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Grad 3 Hypercholesterinämie
(Cholesterin zwischen 401 und 500 mg/dl oder zwischen 10.35 und 12.92 mmol/l)
ODER
Grad 3 Hypertriglyzeridämie
(Triglyzeride zwischen 501 und 1000 mg/dl oder 5.71 und 11.4 mmol/l)
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Gemäss der entsprechenden Fachinformation lipidsenkende Therapiea einleiten, bei bereits laufender lipidsenkender Therapie die Dosierung dieser Therapiea erhöhen; oder zu einer neuen lipidsenkenden Therapie wechseln. Einnahme von Lorviqua bei gleicher Dosierung ohne Unterbrechung fortsetzen.
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Grad 4 Hypercholesterinämie
(Cholesterin über 500 mg/dl oder über 12.92 mmol/l)
ODER
Grad 4 Hypertriglyzeridämie
(Triglyzeride über 1000 mg/dl oder über 11.4 mmol/l)
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Gemäss der entsprechenden Fachinformation lipidsenkende Therapiea einleiten oder die Dosierung dieser Therapiea erhöhen oder zu einer neuen lipidsenkenden Therapie wechseln. Lorviqua aussetzen bis zur Erholung der Hypercholesterinämie und/oder Hypertriglyzeridämie Grad 2 oder Grad 1.
Erneute Therapieeinleitung mit gleicher Lorviqua-Dosierung und gleichzeitiger Erhöhung der lipidsenkenden Therapiea auf Maximaldosis gemäss der entsprechenden Fachinformation.
Tritt Hypercholesterinämie vom Grad 3 und/oder Hypertriglyzeridämie trotz der gemäss der entsprechenden Fachinformation höchstdosierten lipidsenkenden Therapiea erneut auf, Lorviqua-Dosierung um eine Dosisstufe reduzieren.
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Wirkungen auf das Zentralnervensystemb,c
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Grad 1
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Bei gleicher Dosierung fortsetzen oder Dosis bis zur Erholung auf den Ausgangszustand absetzen. Dann mit Lorviqua bei gleicher oder um eine Dosisstufe reduzierter Dosierung fortfahren.
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Grad 2
ODER
Grad 3
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Dosierung aussetzen, bis sich die Toxizität auf ≤Grad 1 zurückgebildet hat. Dann mit Lorviqua bei um eine Dosisstufe reduzierter Dosierung fortfahren.
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Grad 4
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Lorviqua dauerhaft absetzen.
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Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitisc
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Grad 1
ODER
Grad 2
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Aussetzen von Lorviqua bis zum Rückgang der Symptome auf den Ausgangswert sowie Erwägen einer Kortikosteroidtherapie. Wiederaufnahme der Lorviqua-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Endgültiges Absetzen von Lorviqua bei erneutem Auftreten von ILD/ Pneumonitis oder einer ausbleibenden Erholung trotz Steroidbehandlung und 6-wöchiger Unterbrechung der Lorviqua-Therapie.
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Grad 3
ODER
Grad 4
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Lorviqua dauerhaft absetzen.
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PR-Intervallverlängerung / atrioventrikulärer Block (AV-Block)
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AV-Block ersten Grads:
Asymptomatisch
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Behandlung mit Lorviqua ohne Unterbrechung bei gleicher Dosis fortsetzen. Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann. Enge Überwachung von EKG/Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen.
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AV-Block ersten Grads:
Symptomatisch
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Aussetzen von Lorviqua. Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann. Enge Überwachung von EKG/Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen. Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorviqua -Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
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AV-Block zweiten Grads:
Asymptomatisch
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Aussetzen von Lorviqua. Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann. Enge Überwachung von EKG/Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen. Wenn ein nachfolgendes EKG keinen AV-Block zweiten Grads zeigt, die Lorviqua-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufnehmen.
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AV-Block zweiten Grads:
Symptomatisch
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Aussetzen von Lorviqua. Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann. Bei dem Patienten sollte eine Herzbeobachtung und -überwachung erfolgen. Bei anhaltendem symptomatischen AV-Block Implantation eines Herzschrittmachers erwägen. Wenn die Symptome und der AV-Block zweiten Grads zurückgehen oder eine Erholung bis zu einem asymptomatischen AV-Block ersten Grads eintritt, die Lorviqua-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufnehmen.
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Vollständiger AV-Block
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Aussetzen von Lorviqua. Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann. Bei dem Patienten sollte eine Herzbeobachtung und -überwachung erfolgen. Bei schweren mit dem AV-Block assoziierten Symptomen kann die Implantation eines Herzschrittmachers angezeigt sein. Geht der AV-Block nicht zurück, kann die Implantation eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Wird ein Herzschrittmacher implantiert, die Behandlung mit Lorlatinib bei voller Dosierung fortsetzen. Wird kein Herzschrittmacher implantiert, kann die Lorviqua-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufgenommen werden, sofern die Symptome zurückgehen und das PR-Intervall weniger als 200 ms beträgt.
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Hypertonie
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Grad 3
(SBD ≥160 mmHg oder DBD ≥100 mmHg; medizinische Intervention ist angezeigt; mehr als 1 blutdrucksenkendes Arzneimittel oder eine Steigerung der bisherigen blutdrucksenkenden Therapie ist notwendig)
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Lorviqua aussetzen bis zum Abklingen der Symptome auf ≤Grad 1 (SBD <140 mmHg und DBD <90 mmHg). Dann mit Lorviqua bei gleicher Dosierung fortfahren.
Bei Wiederauftreten einer Hypertonie Grad 3 Aussetzen der Lorviqua-Therapie bis Erholung auf ≤Grad 1 und danach mit Lorviqua mit reduzierter Dosierung fortfahren oder Lorviqua dauerhaft absetzen.
Falls die Hypertonie mit bestmöglicher medizinischer Versorgung nicht angemessen kontrolliert werden kann, Lorviqua dauerhaft absetzen.
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Grad 4
(lebensbedrohliche Auswirkungen, sofortige medizinische Intervention ist angezeigt)
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Lorviqua aussetzen bis zum Abklingen der Symptome auf ≤Grad 1 und danach mit Lorviqua mit reduzierter Dosierung fortfahren oder Lorviqua absetzen.
Bei Wiederauftreten von Hypertonie Grad 4 Lorviqua dauerhaft absetzen.
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Hyperglykämie
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Grad 3
ODER
Grad 4
(persistierende Hyperglykämie >250 mg/dl trotz optimaler anti-hyperglykämischer Therapie)
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Lorviqua aussetzen, bis die Hyperglykämie angemessen kontrolliert ist, danach Wiederaufnahme der Lorviqua-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Falls die Hyperglykämie trotz bestmöglicher medizinischer Versorgung nicht angemessen kontrolliert werden kann, Lorviqua dauerhaft absetzen.
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Andere unerwünschte Wirkungenc
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Grad 1
ODER
Grad 2
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Je nach klinischer Indikation unveränderte Dosis in Betracht ziehen oder die Dosis um 1 Stufe verringern.
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≥Grad 3
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Lorviqua aussetzen, bis die Symptome auf ≤Grad 2 oder auf den Ausgangszustand abklingen. Dann mit Lorviqua bei um eine Dosisstufe reduzierter Dosierung fortfahren.
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