Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Profil der unerwünschten Wirkungen von Tolvaptan bei SIADH beruht auf einer klinischen Studiendatenbank mit 3’294 mit Tolvaptan behandelten Patienten und entspricht der Pharmakologie des Wirkstoffs. Die pharmakodynamisch vorhersagbaren und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durst, Mundtrockenheit und Pollakisurie. Sie treten bei ca. 18%, 9% bzw. 6% der Patienten auf.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die in klinischen Studien unter Samsca beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (/10), „häufig“ (1/100, <1/10), „gelegentlich“ (1/1000, < 1/100), „selten“ (≥1/10'000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10'000) und „nicht bekannt“ (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Sehr häufig
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Häufig
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Gelegentlich
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Polydipsie,
Dehydratation,
Hyperkaliämie,
Hyperglykämie,
verminderter Appetit,
Hypoglykämie1,
Hypernatriämie1,
Hyperurikämie1
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Erkrankungen des Nervensystems
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Synkope1
Kopfschmerzen1
Schwindelgefühl1
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Dysgeusie,
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Gefässerkrankungen
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Orthostatische Hypotonie
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit (10,4%)
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Obstipation,
Mundtrockenheit,
Diarrhoe1
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Ecchymosis,
Pruritus
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Juckender Ausschlag1
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Pollakisurie,
Polyurie
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Nierenfunktionsstörung
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Durst (18%)
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Asthenie,
Pyrexie
Unwohlsein1
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Untersuchungen
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Kreatinin im Blut erhöht, Alanin-Amino-transferase erhöht (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)1,
Aspartat-Aminotransferase erhöht (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)1,
Blut im Urin nachweisbar1
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Bilirubin erhöht (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)1
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Chirurgische und medizinische Eingriffe
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Rasche Hyponatriämiekorrektur (24.6%), die manchmal zu neurologischen Symptomen führt
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1 unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien, in denen andere Indikationen untersucht wurden
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung von Tolvaptan berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, Generalisierter Hautausschlag
Leber und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Erkrankungen der Leber**, Akutes Leberversagen*
Untersuchungen
Nicht bekannt: Transaminasen erhöht**
*Nach Markteinführung von Tolvaptan bei der Behandlung von ADPKD beobachtet. Lebertransplantation war notwendig.
**Aus einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Rasche Korrektur der Hyponatriämie
Bei einer grossen Zahl von Patienten mit Tumoren (insbesondere kleinzelligem Bronchialkarzinom), Patienten mit niedrigem Serumnatrium-Ausgangsspiegel sowie Patienten, die gleichzeitig Diuretika und/oder eine Natriumchloridlösung anwendeten, war die in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit von Tolvaptan bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH beobachtete Inzidenz einer raschen Korrektur der Hyponatriämie höher als in klinischen Studien.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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